- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00564330
Esomeprazole 유무에 관계없이 OCT를 사용한 치아 탈염의 생체 내 정량화
광간섭 단층 촬영을 이용한 치아 미란증 환자의 에소메프라졸 또는 위약을 사용한 이중맹검 무작위 치료 전후의 생체 내 치아 탈회량 정량화
비정상 위식도 역류가 있는 것으로 입증된 30명의 남성 및 여성 환자의 치아 미란은 3주 동안 에소메프라졸 20mg 또는 위약 입찰을 사용한 항분비 치료에 대한 이중 맹검 무작위 배정 전후에 새로운 광간섭 단층촬영(OCT) 레이저 기술을 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
1차 목표는 산 억제 유무에 관계없이 치아 경조직의 광학 반사율 및 산란의 변화뿐만 아니라 치아 물질 손실을 정량화하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
서로 다른 치아의 서로 다른 시점에서 환류 손상의 OCT 정량화와 표준화된 시각적 스코어링을 비교합니다.
OCT 정량 치아 조직 손실의 성별 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비정상 위식도 역류가 있는 것으로 입증된 30명의 남성 및 여성 환자의 치아 미란은 3주 동안 에소메프라졸 20mg 또는 위약 입찰을 사용한 항분비 치료에 대한 이중 맹검 무작위 배정 전후에 새로운 광간섭 단층촬영(OCT) 레이저 기술을 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
1차 목표는 산 억제 유무에 관계없이 치아 경조직의 광학 반사율 및 산란의 변화뿐만 아니라 치아 물질 손실을 정량화하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
서로 다른 치아의 서로 다른 시점에서 환류 손상의 OCT 정량화와 표준화된 시각적 스코어링을 비교합니다.
OCT 정량화된 치아 조직 손실의 성별 차이를 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치과의사가 진단한 Lussi 점수가 1보다 큰 치아 침식
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상 남녀
- GORD는 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 24시간 pH 측정으로 입증된 24시간 동안 3.5%보다 큰 pH<4인 시간으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 2주 이내에 중대한 질병이 시작됩니다.
- 치아 침식에 대한 비역류 원인이 확립되었거나 의심됩니다.
- 치아 부식에 대한 다른 원인의 부적절한 배제(식이, 정신과, 이갈이, 타액 이상, 구토 등).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
- 모든 연구에 참석할 수 없음.
- 새로운 치과 치료(치과 제품 포함)는 일반 치약을 사용하는 일반 치과 위생을 제외하고 연구 시작 2주 전부터 연구가 종료될 때까지 시작할 수 없습니다.
- esomeprazole 치료에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 연구 포함 전 3일 동안 양성자 펌프 억제제를 2주 동안 사용하거나 다른 산 억제 약물을 사용합니다.
- 식이 패턴의 실질적인 변화 또는 계획된 변화, 특히. 연구 시작 2주 이내 및 전체 연구 기간 동안 식이요법.
- 연구 시작 2주 이내에 연구 종료까지 일반 약물 또는 약초, 미네랄, 비타민 제제 사용의 변경 또는 계획된 변경.
- 선천성 치아 결함.
- 지속적인 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에소메프라졸
에소메프라졸 20mg 1일 2회
|
20mg 입찰가
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
매일 두 번 플라시보 태블릿
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위약 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT에 의한 치아 침식
기간: 3 주
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3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT 매개변수
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
- 연구 책임자: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9612L00118
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