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Esomeprazole 유무에 관계없이 OCT를 사용한 치아 탈염의 생체 내 정량화

2014년 8월 25일 업데이트: Brain-Gut Research Group

광간섭 단층 촬영을 이용한 치아 미란증 환자의 에소메프라졸 또는 위약을 사용한 이중맹검 무작위 치료 전후의 생체 내 치아 탈회량 정량화

비정상 위식도 역류가 있는 것으로 입증된 30명의 남성 및 여성 환자의 치아 미란은 3주 동안 에소메프라졸 20mg 또는 위약 입찰을 사용한 항분비 치료에 대한 이중 맹검 무작위 배정 전후에 새로운 광간섭 단층촬영(OCT) 레이저 기술을 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.

1차 목표는 산 억제 유무에 관계없이 치아 경조직의 광학 반사율 및 산란의 변화뿐만 아니라 치아 물질 손실을 정량화하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

서로 다른 치아의 서로 다른 시점에서 환류 손상의 OCT 정량화와 표준화된 시각적 스코어링을 비교합니다.

OCT 정량 치아 조직 손실의 성별 차이를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

비정상 위식도 역류가 있는 것으로 입증된 30명의 남성 및 여성 환자의 치아 미란은 3주 동안 에소메프라졸 20mg 또는 위약 입찰을 사용한 항분비 치료에 대한 이중 맹검 무작위 배정 전후에 새로운 광간섭 단층촬영(OCT) 레이저 기술을 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.

1차 목표는 산 억제 유무에 관계없이 치아 경조직의 광학 반사율 및 산란의 변화뿐만 아니라 치아 물질 손실을 정량화하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

서로 다른 치아의 서로 다른 시점에서 환류 손상의 OCT 정량화와 표준화된 시각적 스코어링을 비교합니다.

OCT 정량화된 치아 조직 손실의 성별 차이를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치과의사가 진단한 Lussi 점수가 1보다 큰 치아 침식
  2. 정보에 입각한 동의 제공
  3. 만 18세 이상 남녀
  4. GORD는 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 24시간 pH 측정으로 입증된 24시간 동안 3.5%보다 큰 pH<4인 시간으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 판단에 따라 연구 2주 이내에 중대한 질병이 시작됩니다.
  2. 치아 침식에 대한 비역류 원인이 확립되었거나 의심됩니다.
  3. 치아 부식에 대한 다른 원인의 부적절한 배제(식이, 정신과, 이갈이, 타액 이상, 구토 등).
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
  5. 모든 연구에 참석할 수 없음.
  6. 새로운 치과 치료(치과 제품 포함)는 일반 치약을 사용하는 일반 치과 위생을 제외하고 연구 시작 2주 전부터 연구가 종료될 때까지 시작할 수 없습니다.
  7. esomeprazole 치료에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항.
  8. 연구 포함 전 3일 동안 양성자 펌프 억제제를 2주 동안 사용하거나 다른 산 억제 약물을 사용합니다.
  9. 식이 패턴의 실질적인 변화 또는 계획된 변화, 특히. 연구 시작 2주 이내 및 전체 연구 기간 동안 식이요법.
  10. 연구 시작 2주 이내에 연구 종료까지 일반 약물 또는 약초, 미네랄, 비타민 제제 사용의 변경 또는 계획된 변경.
  11. 선천성 치아 결함.
  12. 지속적인 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에소메프라졸
에소메프라졸 20mg 1일 2회
20mg 입찰가
다른 이름들:
  • 넥시움
위약 비교기: 위약
매일 두 번 플라시보 태블릿
위약 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT에 의한 치아 침식
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OCT 매개변수
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • 연구 책임자: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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