Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja in vivo demineralizacji zębów przy użyciu OCT z ezomeprazolem i bez niego

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Brain-Gut Research Group

Kwantyfikacja in vivo demineralizacji zębów za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej przed i po podwójnie ślepym, randomizowanym leczeniu esomeprazolem lub placebo pacjentów z erozją zębów

Nadżerki zębów u 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym zostaną ocenione klinicznie przy użyciu nowej techniki laserowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po podwójnie ślepej randomizacji do leczenia przeciwwydzielniczego esomeprazolem w dawce 20 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 3 tygodnie.

Głównym celem jest ilościowa ocena utraty substancji zęba, jak również zmian współczynnika odbicia optycznego i rozproszenia tkanek twardych zęba z inhibicją kwasową i bez niej.

Cele drugorzędne to:

Porównanie znormalizowanej punktacji wizualnej z ilościową oceną OCT uszkodzeń refluksowych w różnych punktach czasowych na różnych zębach.

Ocena różnic między płciami w ilościowej utracie tkanki zębowej OCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadżerki zębów u 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym zostaną ocenione klinicznie przy użyciu nowej techniki laserowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po podwójnie ślepej randomizacji do leczenia przeciwwydzielniczego esomeprazolem w dawce 20 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 3 tygodnie.

Głównym celem jest ilościowa ocena utraty substancji zęba, jak również zmian współczynnika odbicia optycznego i rozproszenia tkanek twardych zęba z inhibicją kwasową i bez niej.

Cele drugorzędne to:

Porównanie znormalizowanej punktacji wizualnej z ilościową oceną OCT uszkodzeń refluksowych w różnych punktach czasowych na różnych zębach.

Ocena różnic między płciami w ilościowej utracie tkanki zębowej OCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadżerki zębów z wynikiem Lussi większym niż 1, zdiagnozowane przez dentystę
  2. Wyrażenie świadomej zgody
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  4. GERD określony przez czas z pH <4 większym niż 3,5% w ciągu 24 godzin wykazany przez 24-godzinną pH-metrię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, według oceny badacza.
  2. Ustalone lub podejrzewane niezwiązane z refluksem przyczyny erozji zębów.
  3. Niewystarczające wykluczenie innych przyczyn erozji zębów (dieta, zaburzenia psychiczne, bruksizm, zaburzenia wydzielania śliny, wymioty itp.).
  4. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Niemożność uczestniczenia we wszystkich badaniach.
  6. Nowego leczenia dentystycznego (w tym produktów dentystycznych) nie można rozpocząć od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania do końca badania, z wyjątkiem zwykłej higieny jamy ustnej przy użyciu zwykłej pasty do zębów.
  7. Alergia lub inne przeciwwskazania do leczenia esomeprazolem.
  8. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu 2 tygodni lub innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  9. Znacząca zmiana lub planowana zmiana w schemacie diety, zwł. diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
  10. Zmiana lub planowana zmiana zwykłego leku lub stosowania preparatów ziołowych, mineralnych, witaminowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i do zakończenia badania.
  11. Wrodzone wady zębów.
  12. Trwająca ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: esomeprazol
Ezomeprazol 20 mg dwa razy dziennie
Lek: Ezomeprazol
Oferta 20mg
Inne nazwy:
  • Neksium
Komparator placebo: placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Oferta placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Erozje zębów przez OCT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry OCT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Współpracownicy

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Dyrektor Studium: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9612L00118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj