- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00564330
Kwantyfikacja in vivo demineralizacji zębów przy użyciu OCT z ezomeprazolem i bez niego
Kwantyfikacja in vivo demineralizacji zębów za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej przed i po podwójnie ślepym, randomizowanym leczeniu esomeprazolem lub placebo pacjentów z erozją zębów
Nadżerki zębów u 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym zostaną ocenione klinicznie przy użyciu nowej techniki laserowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po podwójnie ślepej randomizacji do leczenia przeciwwydzielniczego esomeprazolem w dawce 20 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 3 tygodnie.
Głównym celem jest ilościowa ocena utraty substancji zęba, jak również zmian współczynnika odbicia optycznego i rozproszenia tkanek twardych zęba z inhibicją kwasową i bez niej.
Cele drugorzędne to:
Porównanie znormalizowanej punktacji wizualnej z ilościową oceną OCT uszkodzeń refluksowych w różnych punktach czasowych na różnych zębach.
Ocena różnic między płciami w ilościowej utracie tkanki zębowej OCT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadżerki zębów u 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym nieprawidłowym refluksem żołądkowo-przełykowym zostaną ocenione klinicznie przy użyciu nowej techniki laserowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po podwójnie ślepej randomizacji do leczenia przeciwwydzielniczego esomeprazolem w dawce 20 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 3 tygodnie.
Głównym celem jest ilościowa ocena utraty substancji zęba, jak również zmian współczynnika odbicia optycznego i rozproszenia tkanek twardych zęba z inhibicją kwasową i bez niej.
Cele drugorzędne to:
Porównanie znormalizowanej punktacji wizualnej z ilościową oceną OCT uszkodzeń refluksowych w różnych punktach czasowych na różnych zębach.
Ocena różnic między płciami w ilościowej utracie tkanki zębowej OCT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadżerki zębów z wynikiem Lussi większym niż 1, zdiagnozowane przez dentystę
- Wyrażenie świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- GERD określony przez czas z pH <4 większym niż 3,5% w ciągu 24 godzin wykazany przez 24-godzinną pH-metrię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, według oceny badacza.
- Ustalone lub podejrzewane niezwiązane z refluksem przyczyny erozji zębów.
- Niewystarczające wykluczenie innych przyczyn erozji zębów (dieta, zaburzenia psychiczne, bruksizm, zaburzenia wydzielania śliny, wymioty itp.).
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność uczestniczenia we wszystkich badaniach.
- Nowego leczenia dentystycznego (w tym produktów dentystycznych) nie można rozpocząć od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania do końca badania, z wyjątkiem zwykłej higieny jamy ustnej przy użyciu zwykłej pasty do zębów.
- Alergia lub inne przeciwwskazania do leczenia esomeprazolem.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu 2 tygodni lub innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
- Znacząca zmiana lub planowana zmiana w schemacie diety, zwł. diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania.
- Zmiana lub planowana zmiana zwykłego leku lub stosowania preparatów ziołowych, mineralnych, witaminowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i do zakończenia badania.
- Wrodzone wady zębów.
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: esomeprazol
Ezomeprazol 20 mg dwa razy dziennie
|
Oferta 20mg
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
|
Oferta placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Erozje zębów przez OCT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Parametry OCT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
- Dyrektor Studium: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9612L00118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Erozja zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy