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Quantificazione in vivo della demineralizzazione dentale mediante OCT con e senza esomeprazolo

25 agosto 2014 aggiornato da: Brain-Gut Research Group

Quantificazione in vivo della demineralizzazione dentale mediante tomografia a coerenza ottica prima e dopo il trattamento randomizzato in doppio cieco con esomeprazolo o placebo di pazienti con erosioni dentali

Le erosioni dentali in 30 pazienti maschi e femmine con comprovato reflusso gastroesofageo anormale saranno valutate clinicamente e utilizzando una nuova tecnica laser di tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo la randomizzazione in doppio cieco al trattamento antisecretorio con esomeprazolo 20 mg o placebo bid per 3 settimane.

L'obiettivo principale è quantificare la perdita di sostanza dentale, nonché i cambiamenti nella riflettanza ottica e la dispersione dei tessuti duri dentali con e senza inibizione acida.

Obiettivi secondari sono:

Confrontare il punteggio visivo standardizzato con la quantificazione OCT del danno da reflusso in diversi punti temporali su denti diversi.

Per valutare le differenze di sesso nella perdita di tessuto dentale quantificata con OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le erosioni dentali in 30 pazienti maschi e femmine con comprovato reflusso gastroesofageo anormale saranno valutate clinicamente e utilizzando una nuova tecnica laser di tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo la randomizzazione in doppio cieco al trattamento antisecretorio con esomeprazolo 20 mg o placebo bid per 3 settimane.

L'obiettivo principale è quantificare la perdita di sostanza dentale, nonché i cambiamenti nella riflettanza ottica e la dispersione dei tessuti duri dentali con e senza inibizione acida.

Obiettivi secondari sono:

Confrontare il punteggio visivo standardizzato con la quantificazione OCT del danno da reflusso in diversi punti temporali su denti diversi.

Per valutare le differenze di sesso nella perdita di tessuto dentale quantificata con OCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Erosioni dentali con punteggio Lussi maggiore di 1, diagnosticate dal dentista
  2. Fornitura del consenso informato
  3. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  4. GORD definita dal tempo con pH<4 maggiore del 3,5% durante le 24 ore dimostrato dalla misurazione del pH nelle 24 ore negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. La malattia significativa entro 2 settimane dallo studio inizia come giudicato dallo sperimentatore.
  2. Cause accertate o sospette di non reflusso per erosioni dentali.
  3. Esclusione inadeguata di altre cause di erosioni dentali (dietetiche, psichiatriche, bruxismo, anomalie salivari, vomito, ecc.).
  4. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
  5. Incapacità di frequentare tutti gli studi.
  6. Il nuovo trattamento dentale (compresi i prodotti dentali) non può essere iniziato da 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio, ad eccezione della normale igiene dentale con il solito dentifricio.
  7. Allergia o altra controindicazione al trattamento con esomeprazolo.
  8. Uso di inibitori della pompa protonica in 2 settimane o altri farmaci inibitori dell'acido in 3 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  9. Cambiamento sostanziale o cambiamento pianificato nel modello dietetico, esp. diete entro 2 settimane dall'inizio dello studio e per la durata dell'intero studio.
  10. Modifica o modifica pianificata dei normali farmaci o uso di preparati a base di erbe, minerali e vitamine entro 2 settimane dall'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
  11. Difetti dentali congeniti.
  12. Gravidanza o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: esomeprazolo
Esomeprazolo 20 mg due volte al giorno
Droga: Esomeprazolo
Offerta da 20 mg
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore placebo: placebo
Compressa di placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
Offerta Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Erosioni dentali da OCT
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PTOM
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Collaboratori

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Direttore dello studio: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612L00118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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