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In-vivo-Quantifizierung der dentalen Demineralisierung mittels OCT mit und ohne Esomeprazol

25. August 2014 aktualisiert von: Brain-Gut Research Group

In-vivo-Quantifizierung der dentalen Demineralisierung mittels optischer Kohärenztomographie vor und nach doppelblinder, randomisierter Behandlung mit Esomeprazol oder Placebo von Patienten mit Zahnerosionen

Zahnerosionen bei 30 männlichen und weiblichen Patienten mit nachgewiesenem abnormem gastroösophagealem Reflux werden klinisch und unter Verwendung einer neuartigen optischen Kohärenztomographie (OCT)-Lasertechnik vor und nach doppelblinder Randomisierung zu einer antisekretorischen Behandlung mit Esomeprazol 20 mg oder Placebo bid für 3 Wochen bewertet.

Primäres Ziel ist die Quantifizierung des Zahnsubstanzverlustes sowie der Veränderungen der optischen Reflexion und Streuung der Zahnhartsubstanz mit und ohne Säureinhibierung.

Nebenziele sind:

Vergleich der standardisierten visuellen Bewertung mit der OCT-Quantifizierung von Refluxschäden zu verschiedenen Zeitpunkten an verschiedenen Zähnen.

Geschlechtsspezifische Unterschiede beim OCT-quantifizierten Zahngewebeverlust zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnerosionen bei 30 männlichen und weiblichen Patienten mit nachgewiesenem abnormem gastroösophagealem Reflux werden klinisch und unter Verwendung einer neuartigen optischen Kohärenztomographie (OCT)-Lasertechnik vor und nach doppelblinder Randomisierung zu einer antisekretorischen Behandlung mit Esomeprazol 20 mg oder Placebo bid für 3 Wochen bewertet.

Primäres Ziel ist die Quantifizierung des Zahnsubstanzverlustes sowie der Veränderungen der optischen Reflexion und Streuung der Zahnhartsubstanz mit und ohne Säureinhibierung.

Nebenziele sind:

Vergleich der standardisierten visuellen Bewertung mit der OCT-Quantifizierung von Refluxschäden zu verschiedenen Zeitpunkten an verschiedenen Zähnen.

Geschlechtsspezifische Unterschiede beim OCT-quantifizierten Zahngewebeverlust zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zahnerosionen mit Lussi-Score größer als 1, vom Zahnarzt diagnostiziert
  2. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  3. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  4. GORD definiert durch Zeit mit pH < 4 größer als 3,5 % während 24 Stunden, nachgewiesen durch 24-Stunden-pH-Messung in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Krankheit innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Gefundene oder vermutete Nicht-Reflux-Ursachen für Zahnerosionen.
  3. Unzureichender Ausschluss anderer Ursachen für Zahnerosionen (Ernährung, Psychiatrie, Bruxismus, Speichelstörungen, Erbrechen usw.).
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  5. Unfähigkeit, an allen Studien teilzunehmen.
  6. Ab 2 Wochen vor Studienbeginn bis Studienende darf keine neue zahnärztliche Behandlung (einschließlich Zahnprodukten) begonnen werden, ausgenommen übliche Zahnhygiene mit üblicher Zahnpasta.
  7. Allergie gegen oder andere Kontraindikation für die Behandlung mit Esomeprazol.
  8. Verwendung von Protonenpumpenhemmern in 2 Wochen oder anderen säurehemmenden Medikamenten in 3 Tagen vor Studieneinschluss.
  9. Wesentliche Änderung oder geplante Änderung des Ernährungsmusters, insb. Diäten innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und für die Dauer der gesamten Studie.
  10. Änderung oder geplante Änderung der üblichen Medikation oder Verwendung von Kräuter-, Mineral-, Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und bis Studienende.
  11. Angeborene Zahnfehler.
  12. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Gebot
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahnerosionen durch OCT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OCT-Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Mitarbeiter

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Studienleiter: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612L00118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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