- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00564330
Cuantificación in vivo de la desmineralización dental mediante OCT con y sin esomeprazol
Cuantificación in vivo de la desmineralización dental mediante tomografía de coherencia óptica antes y después del tratamiento aleatorio doble ciego con esomeprazol o placebo de pacientes con erosiones dentales
Las erosiones dentales en 30 pacientes masculinos y femeninos con reflujo gastroesofágico anormal comprobado se evaluarán clínicamente y utilizando una nueva técnica láser de tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la aleatorización doble ciego al tratamiento antisecretor con esomeprazol 20 mg o placebo dos veces al día durante 3 semanas.
El objetivo principal es cuantificar la pérdida de sustancia dental, así como los cambios en la reflectancia óptica y la dispersión de los tejidos dentales duros con y sin inhibición ácida.
Los objetivos secundarios son:
Comparar la puntuación visual estandarizada con la cuantificación OCT del daño por reflujo en los diferentes puntos temporales en diferentes dientes.
Evaluar las diferencias de sexo en la pérdida de tejido dental cuantificada por OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las erosiones dentales en 30 pacientes masculinos y femeninos con reflujo gastroesofágico anormal comprobado se evaluarán clínicamente y utilizando una nueva técnica láser de tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la aleatorización doble ciego al tratamiento antisecretor con esomeprazol 20 mg o placebo dos veces al día durante 3 semanas.
El objetivo principal es cuantificar la pérdida de sustancia dental, así como los cambios en la reflectancia óptica y la dispersión de los tejidos dentales duros con y sin inhibición ácida.
Los objetivos secundarios son:
Comparar la puntuación visual estandarizada con la cuantificación OCT del daño por reflujo en los diferentes puntos temporales en diferentes dientes.
Evaluar las diferencias de sexo en la pérdida de tejido dental cuantificada por OCT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Erosiones dentales con puntaje de Lussi mayor a 1, diagnosticadas por dentista
- Prestación de consentimiento informado
- Hombre o mujer de 18 años o más
- ERGE definida por tiempo con pH<4 superior al 3,5% durante 24 horas demostrada por pH-metría de 24 horas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas del inicio del estudio según lo juzgado por el investigador.
- Causas establecidas o sospechadas de no reflujo para las erosiones dentales.
- Inadecuada exclusión de otras causas de erosiones dentales (dietéticas, psiquiátricas, bruxismo, anomalías salivales, vómitos, etc).
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Incapacidad para asistir a todo el estudio.
- No se puede comenzar un nuevo tratamiento dental (incluidos los productos dentales) desde 2 semanas antes del comienzo del estudio hasta el final del estudio, excepto la higiene dental habitual con la pasta de dientes habitual.
- Alergia u otra contraindicación para el tratamiento con esomeprazol.
- Uso de inhibidores de la bomba de protones en 2 semanas u otros fármacos inhibidores de ácido en 3 días antes de la inclusión en el estudio.
- Cambio sustancial o cambio planificado en el patrón dietético, esp. dietas dentro de las 2 semanas del inicio del estudio y durante todo el estudio.
- Cambio o cambio planificado en la medicación normal o uso de preparaciones de hierbas, minerales, vitaminas dentro de las 2 semanas del inicio del estudio y hasta el final del estudio.
- Defectos dentales congénitos.
- Embarazo o lactancia en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg dos veces al día
|
Oferta de 20 mg
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
Tableta de placebo dos veces al día
|
Oferta de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Erosiones dentales por OCT
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros OCT
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
- Director de estudio: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9612L00118
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