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Cuantificación in vivo de la desmineralización dental mediante OCT con y sin esomeprazol

25 de agosto de 2014 actualizado por: Brain-Gut Research Group

Cuantificación in vivo de la desmineralización dental mediante tomografía de coherencia óptica antes y después del tratamiento aleatorio doble ciego con esomeprazol o placebo de pacientes con erosiones dentales

Las erosiones dentales en 30 pacientes masculinos y femeninos con reflujo gastroesofágico anormal comprobado se evaluarán clínicamente y utilizando una nueva técnica láser de tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la aleatorización doble ciego al tratamiento antisecretor con esomeprazol 20 mg o placebo dos veces al día durante 3 semanas.

El objetivo principal es cuantificar la pérdida de sustancia dental, así como los cambios en la reflectancia óptica y la dispersión de los tejidos dentales duros con y sin inhibición ácida.

Los objetivos secundarios son:

Comparar la puntuación visual estandarizada con la cuantificación OCT del daño por reflujo en los diferentes puntos temporales en diferentes dientes.

Evaluar las diferencias de sexo en la pérdida de tejido dental cuantificada por OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las erosiones dentales en 30 pacientes masculinos y femeninos con reflujo gastroesofágico anormal comprobado se evaluarán clínicamente y utilizando una nueva técnica láser de tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la aleatorización doble ciego al tratamiento antisecretor con esomeprazol 20 mg o placebo dos veces al día durante 3 semanas.

El objetivo principal es cuantificar la pérdida de sustancia dental, así como los cambios en la reflectancia óptica y la dispersión de los tejidos dentales duros con y sin inhibición ácida.

Los objetivos secundarios son:

Comparar la puntuación visual estandarizada con la cuantificación OCT del daño por reflujo en los diferentes puntos temporales en diferentes dientes.

Evaluar las diferencias de sexo en la pérdida de tejido dental cuantificada por OCT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Erosiones dentales con puntaje de Lussi mayor a 1, diagnosticadas por dentista
  2. Prestación de consentimiento informado
  3. Hombre o mujer de 18 años o más
  4. ERGE definida por tiempo con pH<4 superior al 3,5% durante 24 horas demostrada por pH-metría de 24 horas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas del inicio del estudio según lo juzgado por el investigador.
  2. Causas establecidas o sospechadas de no reflujo para las erosiones dentales.
  3. Inadecuada exclusión de otras causas de erosiones dentales (dietéticas, psiquiátricas, bruxismo, anomalías salivales, vómitos, etc).
  4. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  5. Incapacidad para asistir a todo el estudio.
  6. No se puede comenzar un nuevo tratamiento dental (incluidos los productos dentales) desde 2 semanas antes del comienzo del estudio hasta el final del estudio, excepto la higiene dental habitual con la pasta de dientes habitual.
  7. Alergia u otra contraindicación para el tratamiento con esomeprazol.
  8. Uso de inhibidores de la bomba de protones en 2 semanas u otros fármacos inhibidores de ácido en 3 días antes de la inclusión en el estudio.
  9. Cambio sustancial o cambio planificado en el patrón dietético, esp. dietas dentro de las 2 semanas del inicio del estudio y durante todo el estudio.
  10. Cambio o cambio planificado en la medicación normal o uso de preparaciones de hierbas, minerales, vitaminas dentro de las 2 semanas del inicio del estudio y hasta el final del estudio.
  11. Defectos dentales congénitos.
  12. Embarazo o lactancia en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg dos veces al día
Oferta de 20 mg
Otros nombres:
  • Nexium
Comparador de placebos: placebo
Tableta de placebo dos veces al día
Oferta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erosiones dentales por OCT
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros OCT
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Director de estudio: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Erosión dental

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