エソメプラゾールの有無にかかわらず OCT を使用した歯科脱灰の in vivo 定量化
2014年8月25日 更新者:Brain-Gut Research Group
歯のびらん患者のエソメプラゾールまたはプラセボによる二重盲検無作為化治療の前後の光コヒーレンストモグラフィーを使用した歯の脱灰の in vivo 定量化
異常な胃食道逆流症が証明された 30 人の男性および女性患者の歯のびらんは、エソメプラゾール 20mg またはプラセボによる抗分泌治療への二重盲検無作為化の前後に、新しい光コヒーレンストモグラフィー (OCT) レーザー技術を使用して臨床的に評価されます。
主な目的は、酸阻害の有無にかかわらず、歯の物質の損失、光反射率の変化、および歯の硬組織の散乱を定量化することです。
二次的な目的は次のとおりです。
異なる歯の異なる時点での逆流損傷のOCT定量化と標準化された視覚的スコアリングを比較します。
OCTで定量化された歯の組織損失の性差を評価する。
調査の概要
詳細な説明
異常な胃食道逆流症が証明された 30 人の男性および女性患者の歯のびらんは、エソメプラゾール 20mg またはプラセボによる抗分泌治療への二重盲検無作為化の前後に、新しい光コヒーレンストモグラフィー (OCT) レーザー技術を使用して臨床的に評価されます。
主な目的は、酸阻害の有無にかかわらず、歯の物質の損失、光反射率の変化、および歯の硬組織の散乱を定量化することです。
二次的な目的は次のとおりです。
異なる歯の異なる時点での逆流損傷のOCT定量化と標準化された視覚的スコアリングを比較します。
OCTで定量化された歯の組織損失の性差を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Lussi スコアが 1 を超える歯の侵食、歯科医による診断
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の男女
- -24時間以内に3.5%を超えるpH <4の時間によって定義されるGORDは、研究開始前の過去6か月の24時間pH測定によって示されます
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、治験開始から 2 週間以内に重大な病気が発生した。
- 歯のびらんの非逆流の原因が確立されているか疑われている。
- 歯のびらんの他の原因(食事、精神医学、歯ぎしり、唾液異常、嘔吐など)の不適切な排除。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意。
- すべての研究に参加できない。
- 新しい歯科治療(歯科製品を含む)は、通常の歯磨き粉による通常の歯科衛生を除いて、研究開始の2週間前から研究終了まで開始することはできません。
- -エソメプラゾールによる治療に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
- -2週間でプロトンポンプ阻害剤を使用するか、研究を含める前の3日間で他の酸阻害薬を使用します。
- 食事パターンの大幅な変更または計画的な変更、特に。 研究開始から2週間以内および研究全体の期間中の食事。
- -通常の投薬の変更または計画された変更、または研究開始から2週間以内および研究終了までのハーブ、ミネラル、ビタミン製剤の使用。
- 先天性の歯の欠損。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:エソメプラゾール
エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回
|
20mg入札
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠 1 日 2 回
|
プラセボ入札
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
OCTによる歯のびらん
時間枠:3週間
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
OCT パラメータ
時間枠:3週間
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Clive H. Wilder-Smith, MD、Brain-Gut Research Group
- スタディディレクター:Petra Wilder-Smith, Professor、Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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