Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo kwantificering van tandheelkundige demineralisatie met behulp van OCT met en zonder esomeprazol

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Brain-Gut Research Group

In vivo kwantificering van tanddemineralisatie met behulp van optische coherentietomografie voor en na dubbelblinde, gerandomiseerde behandeling met esomeprazol of placebo van patiënten met tanderosie

Tanderosie bij 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten met bewezen abnormale gastro-oesofageale reflux zal klinisch worden beoordeeld en met behulp van een nieuwe optische coherentietomografie (OCT) lasertechniek voor en na dubbelblinde randomisatie naar antisecretoire behandeling met esomeprazol 20 mg of placebo tweemaal daags gedurende 3 weken.

Het primaire doel is het kwantificeren van verlies van tandsubstantie, evenals veranderingen in optische reflectie en verstrooiing van harde tandweefsels met en zonder zuurremming.

Secundaire doelstellingen zijn:

Om gestandaardiseerde visuele scores te vergelijken met OCT-kwantificatie van refluxschade op de verschillende tijdstippen op verschillende tanden.

Om sekseverschillen in OCT-gekwantificeerd tandweefselverlies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tanderosie bij 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten met bewezen abnormale gastro-oesofageale reflux zal klinisch worden beoordeeld en met behulp van een nieuwe optische coherentietomografie (OCT) lasertechniek voor en na dubbelblinde randomisatie naar antisecretoire behandeling met esomeprazol 20 mg of placebo tweemaal daags gedurende 3 weken.

Het primaire doel is het kwantificeren van verlies van tandsubstantie, evenals veranderingen in optische reflectie en verstrooiing van harde tandweefsels met en zonder zuurremming.

Secundaire doelstellingen zijn:

Om gestandaardiseerde visuele scores te vergelijken met OCT-kwantificatie van refluxschade op de verschillende tijdstippen op verschillende tanden.

Om sekseverschillen in OCT-gekwantificeerd tandweefselverlies te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tanderosie met Lussi-score hoger dan 1, gediagnosticeerd door tandarts
  2. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  3. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  4. GORD gedefinieerd door tijd met een pH <4 hoger dan 3,5% gedurende 24 uur aangetoond door 24 uur per dag pH-metrie in de laatste 6 maanden vóór de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante ziekte begint binnen 2 weken na studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Gevestigde of vermoede non-refluxoorzaken voor tanderosie.
  3. Onvoldoende uitsluiting van andere oorzaken van tanderosie (dieet, psychiatrisch, bruxisme, speekselafwijkingen, braken, enz.).
  4. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Onvermogen om alle studies bij te wonen.
  6. Nieuwe tandheelkundige behandelingen (inclusief tandheelkundige producten) mogen niet worden gestart vanaf 2 weken voor aanvang van de studie tot het einde van de studie, met uitzondering van de gebruikelijke mondhygiëne met gebruikelijke tandpasta.
  7. Allergie voor of andere contra-indicatie voor behandeling met esomeprazol.
  8. Gebruik van protonpompremmers in 2 weken of andere zuurremmende geneesmiddelen in 3 dagen vóór opname in het onderzoek.
  9. Substantiële verandering of geplande verandering in voedingspatroon, vnl. diëten binnen 2 weken na aanvang van de studie en voor de duur van de gehele studie.
  10. Verandering of geplande verandering in normale medicatie of gebruik van kruiden-, mineraal-, vitaminepreparaten binnen 2 weken na aanvang van de studie en tot het einde van de studie.
  11. Aangeboren tandafwijkingen.
  12. Doorgaande zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Bod van 20 mg
Andere namen:
  • Nexium
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tanderosie door OCT
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OCT-parameters
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Medewerkers

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Studie directeur: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9612L00118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand Erosie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren