- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00564330
In vivo kvantifisering av dental demineralisering ved bruk av OCT med og uten esomeprazol
In vivo kvantifisering av dental demineralisering ved bruk av optisk koherenstomografi før og etter dobbeltblind, randomisert behandling med esomeprazol eller placebo av pasienter med dentale erosjoner
Dentale erosjoner hos 30 mannlige og kvinnelige pasienter med påvist unormal gastroøsofageal refluks vil bli vurdert klinisk og ved bruk av en ny laserteknikk med optisk koherenstomografi (OCT) før og etter dobbeltblind randomisering til antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo to ganger i 3 uker.
Det primære målet er å kvantifisere tap av tannsubstans samt endringer i optisk reflektans og spredning av hardt tannvev med og uten syrehemming.
Sekundære mål er:
For å sammenligne standardisert visuell skåring med OCT-kvantifisering av refluksskader på de forskjellige tidspunktene på forskjellige tenner.
For å vurdere kjønnsforskjeller i OCT-kvantifisert tannvevstap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentale erosjoner hos 30 mannlige og kvinnelige pasienter med påvist unormal gastroøsofageal refluks vil bli vurdert klinisk og ved bruk av en ny laserteknikk med optisk koherenstomografi (OCT) før og etter dobbeltblind randomisering til antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo to ganger i 3 uker.
Det primære målet er å kvantifisere tap av tannsubstans samt endringer i optisk reflektans og spredning av hardt tannvev med og uten syrehemming.
Sekundære mål er:
For å sammenligne standardisert visuell skåring med OCT-kvantifisering av refluksskader på de forskjellige tidspunktene på forskjellige tenner.
For å vurdere kjønnsforskjeller i OCT-kvantifisert tannvevstap
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tannerosjoner med Lussi skårer høyere enn 1, diagnostisert av tannlege
- Utlevering av informert samtykke
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- GORD definert av tid med pH <4 større enn 3,5 % i løpet av 24 timer demonstrert ved 24-timers pH-metri de siste 6 månedene før starten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykdom innen 2 uker etter studien begynner som bedømt av etterforskeren.
- Etablerte eller mistenkte ikke-refluksårsaker til tannerosjoner.
- Utilstrekkelig utelukkelse av andre årsaker til tannerosjoner (kosthold, psykiatri, bruksisme, spyttavvik, oppkast osv.).
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å delta på alle studier.
- Ny tannbehandling (inkludert tannprodukter) kan ikke påbegynnes fra 2 uker før studiestart til slutten av studien, bortsett fra vanlig tannhygiene med vanlig tannkrem.
- Allergi mot eller annen kontraindikasjon for behandling med esomeprazol.
- Bruk av protonpumpehemmere i 2 uker eller andre syrehemmende legemidler i 3 dager før studieinkludering.
- Betydelig endring eller planlagt endring i kostholdsmønsteret, esp. dietter innen 2 uker etter studiestart og for hele studiets varighet.
- Endring eller planlagt endring i normal medisinering eller bruk av urte-, mineral-, vitaminpreparater innen 2 uker etter studiestart og frem til studiens slutt.
- Medfødte tannfeil.
- Pågående graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg to ganger daglig
|
20 mg bud
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
Placebotablett to ganger daglig
|
Placebo-bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dental erosjoner etter OKT
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
OCT-parametere
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
- Studieleder: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9612L00118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannerosjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført