Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo kvantifisering av dental demineralisering ved bruk av OCT med og uten esomeprazol

25. august 2014 oppdatert av: Brain-Gut Research Group

In vivo kvantifisering av dental demineralisering ved bruk av optisk koherenstomografi før og etter dobbeltblind, randomisert behandling med esomeprazol eller placebo av pasienter med dentale erosjoner

Dentale erosjoner hos 30 mannlige og kvinnelige pasienter med påvist unormal gastroøsofageal refluks vil bli vurdert klinisk og ved bruk av en ny laserteknikk med optisk koherenstomografi (OCT) før og etter dobbeltblind randomisering til antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo to ganger i 3 uker.

Det primære målet er å kvantifisere tap av tannsubstans samt endringer i optisk reflektans og spredning av hardt tannvev med og uten syrehemming.

Sekundære mål er:

For å sammenligne standardisert visuell skåring med OCT-kvantifisering av refluksskader på de forskjellige tidspunktene på forskjellige tenner.

For å vurdere kjønnsforskjeller i OCT-kvantifisert tannvevstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dentale erosjoner hos 30 mannlige og kvinnelige pasienter med påvist unormal gastroøsofageal refluks vil bli vurdert klinisk og ved bruk av en ny laserteknikk med optisk koherenstomografi (OCT) før og etter dobbeltblind randomisering til antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo to ganger i 3 uker.

Det primære målet er å kvantifisere tap av tannsubstans samt endringer i optisk reflektans og spredning av hardt tannvev med og uten syrehemming.

Sekundære mål er:

For å sammenligne standardisert visuell skåring med OCT-kvantifisering av refluksskader på de forskjellige tidspunktene på forskjellige tenner.

For å vurdere kjønnsforskjeller i OCT-kvantifisert tannvevstap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tannerosjoner med Lussi skårer høyere enn 1, diagnostisert av tannlege
  2. Utlevering av informert samtykke
  3. Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  4. GORD definert av tid med pH <4 større enn 3,5 % i løpet av 24 timer demonstrert ved 24-timers pH-metri de siste 6 månedene før starten av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sykdom innen 2 uker etter studien begynner som bedømt av etterforskeren.
  2. Etablerte eller mistenkte ikke-refluksårsaker til tannerosjoner.
  3. Utilstrekkelig utelukkelse av andre årsaker til tannerosjoner (kosthold, psykiatri, bruksisme, spyttavvik, oppkast osv.).
  4. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  5. Manglende evne til å delta på alle studier.
  6. Ny tannbehandling (inkludert tannprodukter) kan ikke påbegynnes fra 2 uker før studiestart til slutten av studien, bortsett fra vanlig tannhygiene med vanlig tannkrem.
  7. Allergi mot eller annen kontraindikasjon for behandling med esomeprazol.
  8. Bruk av protonpumpehemmere i 2 uker eller andre syrehemmende legemidler i 3 dager før studieinkludering.
  9. Betydelig endring eller planlagt endring i kostholdsmønsteret, esp. dietter innen 2 uker etter studiestart og for hele studiets varighet.
  10. Endring eller planlagt endring i normal medisinering eller bruk av urte-, mineral-, vitaminpreparater innen 2 uker etter studiestart og frem til studiens slutt.
  11. Medfødte tannfeil.
  12. Pågående graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg to ganger daglig
20 mg bud
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: placebo
Placebotablett to ganger daglig
Placebo-bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dental erosjoner etter OKT
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OCT-parametere
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Studieleder: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannerosjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere