Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogászati ​​demineralizáció in vivo mennyiségi meghatározása OCT használatával ezomeprazollal és anélkül

2014. augusztus 25. frissítette: Brain-Gut Research Group

A fogak demineralizációjának in vivo mennyiségi meghatározása optikai koherencia tomográfiával fogeróziós betegek kettős vak, randomizált, ezomeprazollal vagy placebóval történő kezelése előtt és után

30 bizonyítottan rendellenes gastrooesophagealis refluxban szenvedő férfi és nőbeteg fogerózióját klinikailag és új optikai koherencia tomográfia (OCT) lézeres technikával értékelik a kettős vak randomizálás előtt és után, 20 mg esomeprazollal vagy bid placebóval 3 hétig.

Az elsődleges cél a foganyag elvesztésének, valamint az optikai reflexió változásának és a fogászati ​​keményszövetek szóródásának számszerűsítése savgátlás mellett és anélkül.

A másodlagos célok a következők:

A standardizált vizuális pontozás összehasonlítása a refluxkárosodás OCT-számszerűsítésével a különböző fogak különböző időpontjaiban.

A nemek közötti különbségek felmérése az OCT-szám szerint mért fogszövetveszteségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 bizonyítottan rendellenes gastrooesophagealis refluxban szenvedő férfi és nőbeteg fogerózióját klinikailag és új optikai koherencia tomográfia (OCT) lézeres technikával értékelik a kettős vak randomizálás előtt és után, 20 mg esomeprazollal vagy bid placebóval 3 hétig.

Az elsődleges cél a foganyag elvesztésének, valamint az optikai reflexió változásának és a fogászati ​​keményszövetek szóródásának számszerűsítése savgátlás mellett és anélkül.

A másodlagos célok a következők:

A standardizált vizuális pontozás összehasonlítása a refluxkárosodás OCT-számszerűsítésével a különböző fogak különböző időpontjaiban.

A nemek közötti különbségek felmérése az OCT-szám szerint mért fogszövetveszteségben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-nél nagyobb Lussi-pontszámú fogeróziók, amelyeket fogorvos diagnosztizált
  2. Tájékozott hozzájárulás megadása
  3. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  4. A GORD 24 órás pH-értéke 3,5%-nál nagyobb pH-érték esetén, amelyet 24 órás pH-metriával mutattak ki a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatot követő 2 héten belül jelentős betegség kezdődik a vizsgáló megítélése szerint.
  2. A fogeróziók megállapított vagy feltételezett nem reflux okai.
  3. A fogerózió egyéb okainak nem megfelelő kizárása (étrend, pszichiátria, bruxizmus, nyálrendszeri rendellenességek, hányás stb.).
  4. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  5. Képtelenség részt venni az összes tanulmányban.
  6. Új fogászati ​​kezelés (beleértve a fogászati ​​termékeket is) nem kezdhető el a vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel a vizsgálat végéig, kivéve a szokásos fogászati ​​​​higiéniát szokásos fogkrémmel.
  7. Allergia az ezomeprazollal való kezelésre vagy egyéb ellenjavallat.
  8. Protonpumpa-gátlók alkalmazása 2 héttel vagy más savgátló gyógyszerek alkalmazása 3 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
  9. Jelentős változás vagy tervezett változtatás az étrendben, pl. diéták a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül és a teljes vizsgálat időtartama alatt.
  10. A normál gyógyszeres kezelés vagy a gyógynövény-, ásványianyag-, vitaminkészítmények használatának megváltoztatása vagy tervezett változtatása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat végéig.
  11. Veleszületett fogászati ​​rendellenességek.
  12. Folyamatos terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ezomeprazol
Esomeprazol 20 mg naponta kétszer
Drog: Ezomeprazol
20 mg bid
Más nevek:
  • Nexium
Placebo Comparator: placebo
Placebo tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo licit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogeróziók OCT által
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OCT paraméterek
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brain-Gut Research Group

Együttműködők

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Tanulmányi igazgató: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9612L00118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogerózió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel