Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo kvantificering af dental demineralisering ved brug af OCT med og uden esomeprazol

25. august 2014 opdateret af: Brain-Gut Research Group

In vivo kvantificering af dental demineralisering ved hjælp af optisk kohærenstomografi før og efter dobbeltblind, randomiseret behandling med esomeprazol eller placebo af patienter med dentale erosioner

Dentale erosioner hos 30 mandlige og kvindelige patienter med påvist abnorm gastroøsofageal refluks vil blive vurderet klinisk og ved hjælp af en ny optisk kohærens tomografi (OCT) laserteknik før og efter dobbeltblind randomisering til antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo bid i 3 uger.

Det primære formål er at kvantificere tab af tandsubstans samt ændringer i optisk reflektans og spredning af dentalt hårdt væv med og uden syrehæmning.

Sekundære mål er:

At sammenligne standardiseret visuel scoring med OCT-kvantificering af refluksskader på de forskellige tidspunkter på forskellige tænder.

At vurdere kønsforskelle i OCT-kvantificeret tandvævstab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dentale erosioner hos 30 mandlige og kvindelige patienter med påvist abnorm gastroøsofageal refluks vil blive vurderet klinisk og ved hjælp af en ny optisk kohærens tomografi (OCT) laserteknik før og efter dobbeltblind randomisering til antisekretorisk behandling med esomeprazol 20 mg eller placebo bid i 3 uger.

Det primære formål er at kvantificere tab af tandsubstans samt ændringer i optisk reflektans og spredning af dentalt hårdt væv med og uden syrehæmning.

Sekundære mål er:

At sammenligne standardiseret visuel scoring med OCT-kvantificering af refluksskader på de forskellige tidspunkter på forskellige tænder.

At vurdere kønsforskelle i OCT-kvantificeret tandvævstab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tanderosion med Lussi score større end 1, diagnosticeret af tandlæge
  2. Afgivelse af informeret samtykke
  3. Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  4. GORD defineret ved tid med pH <4 større end 3,5 % i løbet af 24 timer vist ved 24 timers pH-metri i de sidste 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sygdom inden for 2 uger efter undersøgelsen begynder som bedømt af investigator.
  2. Etablerede eller mistænkte ikke-refluksårsager til tanderosion.
  3. Utilstrækkelig udelukkelse af andre årsager til tanderosion (kost, psykiatri, bruxisme, spytabnormiteter, opkastning osv.).
  4. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  5. Manglende evne til at deltage i alle studier.
  6. Ny tandbehandling (inklusive tandprodukter) må ikke påbegyndes fra 2 uger før undersøgelsens begyndelse, indtil undersøgelsens afslutning, undtagen sædvanlig tandhygiejne med sædvanlig tandpasta.
  7. Allergi over for eller anden kontraindikation for behandling med esomeprazol.
  8. Brug af protonpumpehæmmere i 2 uger eller andre syrehæmmende lægemidler i 3 dage før undersøgelsens inklusion.
  9. Væsentlig ændring eller planlagt ændring i kostmønsteret, f.eks. diæter inden for 2 uger efter studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
  10. Ændring eller planlagt ændring i normal medicinering eller brug af urte-, mineral-, vitaminpræparater inden for 2 uger efter undersøgelsens start og indtil undersøgelsens afslutning.
  11. Medfødte tandfejl.
  12. Igangværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: esomeprazol
Esomeprazol 20 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg bud
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: placebo
Placebotablet to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tanderosion i OCT
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OCT parametre
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Samarbejdspartnere

Beckman Laser Institute University of California Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clive H. Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
  • Studieleder: Petra Wilder-Smith, Professor, Beckman and Laser Institute, University of California, Irvine, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

27. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612L00118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanderosion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner