- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567918
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients With Vernal Keratoconjunctivitis
3 april 2008 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients
To investigate the long-term efficacy and safety of FK506 ophthalmic suspension in patients with vernal keratoconjunctivitis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To give a chance of continuous use of 0.1% FK506 ophthalmic suspension to patients with vernal keratoconjunctivitis who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study, long-term safety and efficacy were evaluated.
Primary efficacy endpoint was the mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ehime, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Vernal keratoconjunctivitis patients who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study
- Patients who wish to receive continuous administration of FK506 ophthalmic suspension
Exclusion Criteria:
- Subjects who needed prohibited concomitant therapy at the initiation of the study
- Subjects who needed to wear contact lenses during treatment period on a testing eye
- Subjects with complicating an eye infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
FK506 oftalmisk suspension
|
Ophthalmic suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety
Tidsram: length of study
|
length of study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs
Tidsram: length of study
|
length of study
|
Mean change from the baseline in score for objective clinical signs and the score for each objective clinical sign
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Subjective symptom score (Visual Analog Scale)
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
The improvement rate
Tidsram: Length of study
|
Length of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2007
Första postat (Uppskatta)
5 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Överkänslighet
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Keratokonjunktivit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- FJ-506D-AC10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit
-
Federal University of São PauloAvslutadXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÄRT SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniska prövningar på FK506
-
Fuzhou General HospitalOkändNjurtransplantation | Kronisk allograft nefropatiKina
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
ChimerixAktiv, inte rekryterande
-
University of Split, School of MedicineRekryteringIrriterande/irriterande | Antiseptisk | ICD - Irritant Contact DermatitisKroatien
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPenetrerande Keratoplastik
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AvslutadLevertransplantation | Njurtransplantation | HjärttransplantationTjeckien, Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvslutad
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvslutadÄrftliga metaboliska lagringssjukdomarFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadNjursjukdomar | Nefrotiskt syndrom | Takrolimus