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- Essai clinique NCT00567918
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients With Vernal Keratoconjunctivitis
3 avril 2008 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients
To investigate the long-term efficacy and safety of FK506 ophthalmic suspension in patients with vernal keratoconjunctivitis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To give a chance of continuous use of 0.1% FK506 ophthalmic suspension to patients with vernal keratoconjunctivitis who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study, long-term safety and efficacy were evaluated.
Primary efficacy endpoint was the mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ehime, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kochi, Japon
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Miyazaki, Japon
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Osaka, Japon
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Tochigi, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Vernal keratoconjunctivitis patients who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study
- Patients who wish to receive continuous administration of FK506 ophthalmic suspension
Exclusion Criteria:
- Subjects who needed prohibited concomitant therapy at the initiation of the study
- Subjects who needed to wear contact lenses during treatment period on a testing eye
- Subjects with complicating an eye infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Suspension ophtalmique FK506
|
Ophthalmic suspension
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety
Délai: length of study
|
length of study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs
Délai: length of study
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length of study
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Mean change from the baseline in score for objective clinical signs and the score for each objective clinical sign
Délai: Length of study
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Length of study
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Subjective symptom score (Visual Analog Scale)
Délai: Length of study
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Length of study
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The improvement rate
Délai: Length of study
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Length of study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Kératoconjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- FJ-506D-AC10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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