Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients With Vernal Keratoconjunctivitis
2008年4月3日 更新者:Astellas Pharma Inc
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients
To investigate the long-term efficacy and safety of FK506 ophthalmic suspension in patients with vernal keratoconjunctivitis
調査の概要
詳細な説明
To give a chance of continuous use of 0.1% FK506 ophthalmic suspension to patients with vernal keratoconjunctivitis who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study, long-term safety and efficacy were evaluated.
Primary efficacy endpoint was the mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime、日本
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Hokkaido、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Miyazaki、日本
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Osaka、日本
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Tochigi、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Vernal keratoconjunctivitis patients who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study
- Patients who wish to receive continuous administration of FK506 ophthalmic suspension
Exclusion Criteria:
- Subjects who needed prohibited concomitant therapy at the initiation of the study
- Subjects who needed to wear contact lenses during treatment period on a testing eye
- Subjects with complicating an eye infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
FK506 点眼液
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Ophthalmic suspension
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety
時間枠:length of study
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length of study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs
時間枠:length of study
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length of study
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Mean change from the baseline in score for objective clinical signs and the score for each objective clinical sign
時間枠:Length of study
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Length of study
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Subjective symptom score (Visual Analog Scale)
時間枠:Length of study
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Length of study
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The improvement rate
時間枠:Length of study
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Length of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月3日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FK506の臨床試験
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Astellas Pharma Europe Ltd.完了肝移植 | 腎臓移植 | 心臓移植チェコ, フランス, イタリア, ポーランド, イギリス
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University of Split, School of Medicine募集刺激性・刺激物 | 防腐剤 | ICD - Irritant Contact Dermatitisクロアチア
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University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute終了しました
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute終了しました
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Pontificia Universidad Catolica de Chile完了