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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567918
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients With Vernal Keratoconjunctivitis
3. April 2008 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients
To investigate the long-term efficacy and safety of FK506 ophthalmic suspension in patients with vernal keratoconjunctivitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To give a chance of continuous use of 0.1% FK506 ophthalmic suspension to patients with vernal keratoconjunctivitis who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study, long-term safety and efficacy were evaluated.
Primary efficacy endpoint was the mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ehime, Japan
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Hokkaido, Japan
-
Kagoshima, Japan
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Kochi, Japan
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Miyazaki, Japan
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Osaka, Japan
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Tochigi, Japan
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Vernal keratoconjunctivitis patients who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study
- Patients who wish to receive continuous administration of FK506 ophthalmic suspension
Exclusion Criteria:
- Subjects who needed prohibited concomitant therapy at the initiation of the study
- Subjects who needed to wear contact lenses during treatment period on a testing eye
- Subjects with complicating an eye infection
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
FK506 Augensuspension
|
Ophthalmic suspension
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety
Zeitfenster: length of study
|
length of study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs
Zeitfenster: length of study
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length of study
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Mean change from the baseline in score for objective clinical signs and the score for each objective clinical sign
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
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Subjective symptom score (Visual Analog Scale)
Zeitfenster: Length of study
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Length of study
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The improvement rate
Zeitfenster: Length of study
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Length of study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
- Keratokonjunktivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- FJ-506D-AC10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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