- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00567918
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients With Vernal Keratoconjunctivitis
3. april 2008 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Phase III, Long-Term, Open-Label, Extension Study of 0.1% Tacrolimus(FK506) Ophthalmic Suspension in Patients
To investigate the long-term efficacy and safety of FK506 ophthalmic suspension in patients with vernal keratoconjunctivitis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To give a chance of continuous use of 0.1% FK506 ophthalmic suspension to patients with vernal keratoconjunctivitis who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study, long-term safety and efficacy were evaluated.
Primary efficacy endpoint was the mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ehime, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Vernal keratoconjunctivitis patients who were enrolled in the FJ-506D-AC09 study
- Patients who wish to receive continuous administration of FK506 ophthalmic suspension
Exclusion Criteria:
- Subjects who needed prohibited concomitant therapy at the initiation of the study
- Subjects who needed to wear contact lenses during treatment period on a testing eye
- Subjects with complicating an eye infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
FK506 oftalmisk suspensjon
|
Ophthalmic suspension
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety
Tidsramme: length of study
|
length of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The mean change from the baseline (before the treatment) in total score for objective clinical signs
Tidsramme: length of study
|
length of study
|
Mean change from the baseline in score for objective clinical signs and the score for each objective clinical sign
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Subjective symptom score (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
The improvement rate
Tidsramme: Length of study
|
Length of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Keratokonjunktivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- FJ-506D-AC10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonjunktivitt
-
Federal University of São PauloFullførtXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasil
Kliniske studier på FK506
-
Fuzhou General HospitalUkjentNyretransplantasjon | Kronisk allograft nefropatiKina
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
ChimerixAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringIrritasjon/irriterende | Antiseptisk middel | ICD - Irritant Contact DermatitisKroatia
-
University Hospital FreiburgSucampo Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetPenetrerende Keratoplastikk
-
Astellas Pharma Europe Ltd.FullførtLevertransplantasjon | Nyretransplantasjon | HjertetransplantasjonTsjekkia, Frankrike, Italia, Polen, Storbritannia
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvsluttet
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAvsluttetArvelige metabolske lagringssykdommerForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtNyresykdommer | Nefrotisk syndrom | Takrolimus