Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie hos barn och ungdomar med mild till måttlig atopisk dermatit

15 februari 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Zarzenda i jämförelse med Elidel vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos barn och ungdomar

För att visa terapeutisk effekt av Zarzenda kräm jämfört med Elidel kräm hos barn och ungdomar med mild till måttlig atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga barn och ungdomar (i åldern 2-17)
  • mild till måttlig atopisk dermatit
  • patienter där behandling med topikala kortikosteroider inte rekommenderas eller är möjlig
  • tvätta ut perioder som ska observeras

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot en av de två behandlingarna
  • känd immunbrist
  • känd lever- eller njurinsufficiens
  • akuta hudinfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Zarzenda applicerades topiskt två gånger dagligen i tre veckor
Enhet: Zarzenda
Aktuell kräm, applicerad två gånger dagligen i tre veckor
Aktiv komparator: 2
Elidel 1% kräm, appliceras topiskt två gånger dagligen i tre veckor
Läkemedel: Elidel
1% kräm, appliceras lokalt två gånger dagligen i tre veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarens globala bedömning
Tidsram: Slutet av studien jämfört med baslinjen
Slutet av studien jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EASI
Tidsram: Slutet av studien jämfört med baslinjen
Slutet av studien jämfört med baslinjen
Påverkad kroppsyta
Tidsram: Slutet av studien jämfört med baslinjen
Slutet av studien jämfört med baslinjen
Patientens bedömning av klåda, sömnkvalitet och global bedömning
Tidsram: Slutet av studien jämfört med baslinjen
Slutet av studien jämfört med baslinjen
Barns dermatologiska livskvalitetsindex
Tidsram: Slutet av studien jämfört med baslinjen
Slutet av studien jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1401920

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera