Klinická studie u dětí a dospívajících s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
15. února 2015 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Zarzenda ve srovnání s Elidelem při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí a dospívajících
Prokázat terapeutickou účinnost krému Zarzenda ve srovnání s krémem Elidel u dětí a dospívajících s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a dospívající muži a ženy (ve věku 2 - 17 let)
- mírná až středně závažná atopická dermatitida
- pacientů, u kterých není doporučená nebo možná léčba topickými kortikosteroidy
- období vymývání, které je třeba dodržovat
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na jeden ze dvou způsobů léčby
- známá imunodeficience
- známá jaterní nebo renální insuficience
- akutní kožní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Zarzenda aplikoval lokálně dvakrát denně po dobu tří týdnů
|
Lokální krém aplikovaný dvakrát denně po dobu tří týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Elidel 1% krém, aplikovaný lokálně dvakrát denně po dobu tří týdnů
|
1% krém, aplikovaný lokálně dvakrát denně po dobu tří týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EASI
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
|
Postižená plocha povrchu těla
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
|
Pacientovo hodnocení svědění, kvality spánku a celkové hodnocení
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
|
Dětský dermatologický index kvality života
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Inhibitory kalcineurinu
- Pimekrolimus
Další identifikační čísla studie
- 1401920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .