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Uno studio clinico su bambini e adolescenti con dermatite atopica da lieve a moderata

15 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Zarzenda rispetto a Elidel nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata nei bambini e negli adolescenti

Per mostrare l'efficacia terapeutica della crema Zarzenda rispetto alla crema Elidel nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini e adolescenti maschi e femmine (dai 2 ai 17 anni)
  • dermatite atopica da lieve a moderata
  • pazienti nei quali un trattamento con corticosteroidi topici non è raccomandato o possibile
  • periodi di lavaggio da osservare

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno dei due trattamenti
  • immunodeficienza nota
  • nota insufficienza epatica o renale
  • infezioni cutanee acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Zarzenda applicato localmente due volte al giorno per tre settimane
Dispositivo: Zarzenda
Crema topica, applicata due volte al giorno per tre settimane
Comparatore attivo: 2
Crema Elidel 1%, applicata localmente due volte al giorno per tre settimane
Droga: Elidel
Crema all'1%, applicata localmente due volte al giorno per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
Fine dello studio rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FACILE
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
Fine dello studio rispetto al basale
Superficie corporea interessata
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
Fine dello studio rispetto al basale
Valutazione del paziente di prurito, qualità del sonno e valutazione globale
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
Fine dello studio rispetto al basale
Indice di qualità della vita dermatologica dei bambini
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
Fine dello studio rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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