Klinikai vizsgálat enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek és serdülők körében
2015. február 15. frissítette: Bayer
Multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a Zarzenda hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az Elidel-lel összehasonlítva az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében gyermekeknél és serdülőknél
A Zarzenda krém terápiás hatékonyságának kimutatása az Elidel krémmel összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női gyermekek és serdülők (2-17 éves korig)
- enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis
- olyan betegek, akiknél a helyi kortikoszteroid-kezelés nem javasolt vagy lehetséges
- be kell tartani a kimosási időszakokat
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a két kezelés valamelyikére
- ismert immunhiány
- ismert máj- vagy veseelégtelenség
- akut bőrfertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A Zarzenda helyileg naponta kétszer három héten át
|
Helyi krém, naponta kétszer, három héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Elidel 1% krém, helyileg naponta kétszer három héten keresztül
|
1% krém, helyileg naponta kétszer három héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomozó globális értékelése
Időkeret: A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EASI
Időkeret: A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
|
Érintett testfelület
Időkeret: A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
|
A páciens értékelése a viszketésről, az alvás minőségéről és a globális értékelésről
Időkeret: A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
|
Gyermek bőrgyógyászati életminőségi index
Időkeret: A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálat vége az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Pimecrolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1401920
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .