Um estudo clínico em crianças e adolescentes com dermatite atópica leve a moderada
15 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego para examinar a eficácia e a segurança de Zarzenda em comparação com Elidel no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em crianças e adolescentes
Demonstrar a eficácia terapêutica do creme Zarzenda em comparação com o creme Elidel em crianças e adolescentes com dermatite atópica leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes de ambos os sexos (2 a 17 anos)
- dermatite atópica leve a moderada
- pacientes nos quais um tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendado ou possível
- períodos de lavagem a serem observados
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a um dos dois tratamentos
- imunodeficiência conhecida
- insuficiência hepática ou renal conhecida
- infecções cutâneas agudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Zarzenda aplicado topicamente duas vezes ao dia por três semanas
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Creme tópico, aplicado duas vezes ao dia por três semanas
|
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Comparador Ativo: 2
Elidel 1% creme, aplicado topicamente duas vezes ao dia por três semanas
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Creme a 1%, aplicado topicamente duas vezes ao dia por três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EASI
Prazo: Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Área de superfície corporal afetada
Prazo: Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Avaliação do paciente sobre coceira, qualidade do sono e avaliação global
Prazo: Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Índice Dermatológico de Qualidade de Vida Infantil
Prazo: Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Fim do estudo em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 1401920
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