Badanie kliniczne u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
15 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Zarzenda w porównaniu z produktem Elidel w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży
Wykazanie skuteczności terapeutycznej kremu Zarzenda w porównaniu z kremem Elidel u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej (w wieku 2 - 17 lat)
- łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry
- u pacjentów, u których leczenie miejscowymi kortykosteroidami nie jest zalecane lub możliwe
- okresy wypłukiwania, których należy przestrzegać
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na jeden z dwóch leków
- znany niedobór odporności
- znana niewydolność wątroby lub nerek
- ostre infekcje skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Zarzenda stosował miejscowo dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
|
Krem do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
Elidel 1% krem, stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
|
1% krem, stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EASI
Ramy czasowe: Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
|
Dotknięta powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
|
Ocena świądu przez pacjenta, jakość snu i ogólna ocena
Ramy czasowe: Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Koniec badania w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Pimekrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .