Un estudio clínico en niños y adolescentes con dermatitis atópica leve a moderada
15 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para examinar la eficacia y seguridad de Zarzenda en comparación con Elidel en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada en niños y adolescentes
Mostrar la eficacia terapéutica de Zarzenda crema en comparación con Elidel crema en niños y adolescentes con dermatitis atópica de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes hombres y mujeres (de 2 a 17 años)
- dermatitis atópica leve a moderada
- pacientes en los que no se recomienda o no es posible un tratamiento con corticoides tópicos
- periodos de lavado a observar
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a uno de los dos tratamientos
- inmunodeficiencia conocida
- insuficiencia hepática o renal conocida
- infecciones agudas de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Zarzenda aplicado tópicamente dos veces al día durante tres semanas
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Crema tópica, aplicada dos veces al día durante tres semanas
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Comparador activo: 2
Elidel 1% crema, aplicada tópicamente dos veces al día durante tres semanas
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Crema al 1 %, aplicada tópicamente dos veces al día durante tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EASI
Periodo de tiempo: Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Superficie corporal afectada
Periodo de tiempo: Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Valoración del paciente del picor, calidad del sueño y valoración global
Periodo de tiempo: Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Índice de Calidad de Vida Dermatológica Infantil
Periodo de tiempo: Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Fin del estudio en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 1401920
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .