Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten met milde tot matige atopische dermatitis

15 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Zarzenda te onderzoeken in vergelijking met Elidel bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij kinderen en adolescenten

Om de therapeutische werkzaamheid van Zarzenda-crème aan te tonen in vergelijking met Elidel-crème bij kinderen en adolescenten met milde tot matige atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten (2 - 17 jaar)
  • milde tot matige atopische dermatitis
  • patiënten bij wie een behandeling met lokale corticosteroïden niet wordt aanbevolen of mogelijk is
  • uitwasperiodes in acht te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de twee behandelingen
  • bekende immunodeficiëntie
  • bekende lever- of nierinsufficiëntie
  • acute huidinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Zarzenda werd gedurende drie weken tweemaal daags topisch aangebracht
Apparaat: Zarzenda
Topische crème, gedurende drie weken tweemaal daags aangebracht
Actieve vergelijker: 2
Elidel 1% crème, tweemaal daags topisch aangebracht gedurende drie weken
Geneesmiddel: Elidel
1% crème, plaatselijk tweemaal daags gedurende drie weken aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Einde van de studie vergeleken met baseline
Einde van de studie vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EENVOUDIG
Tijdsspanne: Einde van de studie vergeleken met baseline
Einde van de studie vergeleken met baseline
Aangetaste lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Einde van de studie vergeleken met baseline
Einde van de studie vergeleken met baseline
Patiëntbeoordeling van jeuk, slaapkwaliteit en globale beoordeling
Tijdsspanne: Einde van de studie vergeleken met baseline
Einde van de studie vergeleken met baseline
Kinderdermatologische levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Einde van de studie vergeleken met baseline
Einde van de studie vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401920

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zarzenda

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren