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Une étude clinique chez des enfants et des adolescents atteints de dermatite atopique légère à modérée

15 février 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude clinique multicentrique, randomisée et en double aveugle pour examiner l'efficacité et l'innocuité de Zarzenda par rapport à Elidel dans la prise en charge de la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants et les adolescents

Démontrer l'efficacité thérapeutique de la crème Zarzenda par rapport à la crème Elidel chez les enfants et les adolescents atteints de dermatite atopique légère à modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants et adolescents de sexe masculin et féminin (de 2 à 17 ans)
  • dermatite atopique légère à modérée
  • les patients chez qui un traitement par corticoïdes topiques n'est pas recommandé ou possible
  • périodes de lessivage à respecter

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des deux traitements
  • immunodéficience connue
  • insuffisance hépatique ou rénale connue
  • infections cutanées aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Zarzenda appliqué localement deux fois par jour pendant trois semaines
Dispositif: Zarzenda
Crème topique, appliquée deux fois par jour pendant trois semaines
Comparateur actif: 2
Crème Elidel 1 %, appliquée localement deux fois par jour pendant trois semaines
Médicament: Elidel
Crème à 1 %, appliquée localement deux fois par jour pendant trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale de l'investigateur
Délai: Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Fin de l'étude par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EASI
Délai: Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Surface corporelle affectée
Délai: Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Évaluation par le patient des démangeaisons, de la qualité du sommeil et de l'évaluation globale
Délai: Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Indice dermatologique de qualité de vie des enfants
Délai: Fin de l'étude par rapport à la ligne de base
Fin de l'étude par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1401920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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