Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse hos børn og unge med mild til moderat atopisk dermatitis

15. februar 2015 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Zarzenda i sammenligning med Elidel i behandlingen af ​​mild til moderat atopisk dermatitis hos børn og unge

At vise terapeutisk effekt af Zarzenda creme sammenlignet med Elidel creme hos børn og unge med mild til moderat atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige børn og unge (i alderen 2-17)
  • mild til moderat atopisk dermatitis
  • patienter, hvor behandling med topikale kortikosteroider ikke anbefales eller er mulig
  • udvaskningsperioder, der skal overholdes

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for en af ​​de to behandlinger
  • kendt immundefekt
  • kendt lever- eller nyreinsufficiens
  • akutte hudinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Zarzenda påført topisk to gange dagligt i tre uger
Enhed: Zarzenda
Topisk creme, påført to gange dagligt i tre uger
Aktiv komparator: 2
Elidel 1% creme, påført topisk to gange dagligt i tre uger
Medicin: Elidel
1% creme, påført topisk to gange dagligt i tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators globale vurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EASI
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Berørt kropsoverfladeareal
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Patientens vurdering af kløe, søvnkvalitet og global vurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Børns dermatologiske livskvalitetsindeks
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Zarzenda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner