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Eine klinische Studie bei Kindern und Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

15. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zarzenda im Vergleich zu Elidel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen

Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von Zarzenda-Creme im Vergleich zu Elidel-Creme bei Kindern und Jugendlichen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre)
  • leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden nicht empfohlen oder möglich ist
  • Auswaschzeiten zu beachten

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen eine der beiden Behandlungen
  • bekannte Immunschwäche
  • bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
  • akute Hautinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Zarzenda wurde drei Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet
Gerät: Zarzenda
Topische Creme, die drei Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird
Aktiver Komparator: 2
Elidel 1 % Creme, topisch zweimal täglich für drei Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Elidel
1%ige Creme, topisch zweimal täglich für drei Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EINFACH
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Betroffene Körperoberfläche
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Patientenbeurteilung von Juckreiz, Schlafqualität und Gesamtbeurteilung
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Dermatologischer Lebensqualitätsindex für Kinder
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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