Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie hos barn og ungdom med mild til moderat atopisk dermatitt

15. februar 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Zarzenda sammenlignet med Elidel i behandlingen av mild til moderat atopisk dermatitt hos barn og ungdom

For å vise terapeutisk effekt av Zarzenda krem ​​sammenlignet med Elidel krem ​​hos barn og ungdom med mild til moderat atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie, Universtitaetsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige barn og ungdom (i alderen 2-17)
  • mild til moderat atopisk dermatitt
  • pasienter hvor behandling med topikale kortikosteroider ikke er anbefalt eller mulig
  • vaske ut perioder som skal observeres

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot en av de to behandlingene
  • kjent immunsvikt
  • kjent lever- eller nyresvikt
  • akutte hudinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Zarzenda påført topisk to ganger daglig i tre uker
Enhet: Zarzenda
Aktuell krem, påført to ganger daglig i tre uker
Aktiv komparator: 2
Elidel 1% krem, påført lokalt to ganger daglig i tre uker
Legemiddel: Elidel
1% krem, påført lokalt to ganger daglig i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Slutt på studie sammenlignet med baseline
Slutt på studie sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EASI
Tidsramme: Slutt på studie sammenlignet med baseline
Slutt på studie sammenlignet med baseline
Berørt kroppsoverflate
Tidsramme: Slutt på studie sammenlignet med baseline
Slutt på studie sammenlignet med baseline
Pasientens vurdering av kløe, søvnkvalitet og global vurdering
Tidsramme: Slutt på studie sammenlignet med baseline
Slutt på studie sammenlignet med baseline
Barnas dermatologiske livskvalitetsindeks
Tidsramme: Slutt på studie sammenlignet med baseline
Slutt på studie sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat atopisk dermatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere