Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Pemetrexed Plus Gemcitabin för metastaserad/återkommande huvud- och halscancer (HNSCC)

5 mars 2014 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av två kemoterapiläkemedel som kallas pemetrexed och gemcitabin kan vara effektiv behandling för skivepitelcancer i huvud och hals. Forskarna vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, som denna behandling har på huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pemetrexed (500 mg/m2) och gemcitabin (1250 mg/m2) kommer att ges tillsammans på dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel till patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Patienter kommer inte att ha fått mer än 2 tidigare kemoterapiregimer vid återkommande/metastaserande sjukdom. Vitamin B12 och folattillskott kommer att administreras enligt standardriktlinjer för pemetrexed-kemoterapi.

Det primära effektmåttet är den objektiva radiologiska svarsfrekvensen. Röntgenundersökning av evaluerbar sjukdom kommer att äga rum efter varannan cykel. Patienter kan fortsätta att studera tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha mikroskopiskt bekräftat epidermoid/skivepitelcancer (HNSCC) i munhålan, svalget, struphuvudet, paranasal sinus eller huvud/hals skivepitelcancer okänt primärt.
  • Patienter måste ha återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för kurativ behandling med kirurgi eller strålning.
  • Högst 2 tidigare cytotoxiska behandlingar vid återkommande eller metastaserande sjukdom är tillåtna.
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  • Karnofskys prestandastatus måste vara ≥ 70 %.
  • Sjukdomen måste kunna mätas med RECIST-kriterier.
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit från tidigare strålbehandling. Patienten måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av behandlingen innan studieinskrivningen påbörjas.
  • Tidigare strålbehandling till ≤ 25 % av benmärgen är tillåten. Tidigare strålning mot hela bäckenet och/eller hjärnan är inte tillåten.
  • Tillräcklig organfunktion
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen baserat på ett urin- eller serumgraviditetstest. Patienterna måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Patienten måste bo i geografisk närhet till MSKCC för adekvat uppföljning under behandlingen, enligt utredarens bedömning.
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för pemetrexed (Alimta) eller gemcitabin (Gemzar).
  • Graviditet eller amning.
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar (till exempel aktiv infektion) som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien.
  • Historik om eventuella hjärnmetastaser.
  • Oförmåga eller ovilja att ta folsyra, vitamin B12-tillskott eller dexametason.
  • Patienter kommer att uteslutas om de inte kommer att kunna använda icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) med korta halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att få pemetrexed (500 mg/m2 IV-infusion under cirka 10 minuter) följt omedelbart av gemcitabin (1250 mg/m2 IV-infusion ges under cirka 30 minuter) på dag 1 och dag 15 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: Pemetrexed plus gemcitabin

Patienterna kommer att få pemetrexed (500 mg/m2 IV-infusion under cirka 10 minuter) följt omedelbart av gemcitabin (1250 mg/m2 IV-infusion ges under cirka 30 minuter) på dag 1 och dag 15 i en 28-dagarscykel. Vitamintillskott kommer att vara enligt följande: Vitamin B12: 1000 µg im-injektion inte mindre än 1 vecka före den första dosen av pemetrexed, och fortsätter ungefär var 9:e vecka till 3 veckor efter den sista dosen av pemetrexed.

Folsyra: Den föredragna orala dagliga dosen av folsyra är 350 till 1000 µg. Dagligt tillskott av folat börjar inte mindre än 1 vecka före den första dosen av pemetrexed och fortsätter till 3 veckor efter den sista dosen av pemetrexed.

För utslagsprofylax bör dexametason (4 mg po två gånger per dag) tas dagen före, dagen för och dagen efter varje dos av pemetrexed om inte kliniska kontraindikationer finns.

Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande objektiv respons
Tidsram: 2 år

För att bestämma den objektiva röntgensvarsfrekvensen för pemetrexed och gemcitabin hos patienter med återkommande eller metastaserande huvud- och nackeskivepitelcancer.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: 2 år
För att fastställa medianöverlevnaden för patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med pemetrexed och gemcitabin.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: David G Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pemetrexed plus gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera