Adjuvant kemoterapi för hög postoperativ risk för återfall i stadium pI lungadenokarcinom (ECTOP-1004)

Bakgrund:

Hanteringen av lungcancer varierar beroende på det kliniska och patologiska stadiet. För stadium I lungadenokarcinom är radikal kirurgi den första behandlingen att föredra och adjuvant kemoterapi rekommenderas vanligtvis inte på grund av en fin prognos och relativt låg postoperativ återfallsfrekvens. Ändå kommer ett antal patienter i stadium pI att drabbas av ett återfall efter operation, bland vilka är starkt associerade med solid subtyp, mikropapillär subtyp, vaskulär involvering, pleural involvering och låg differentiering. Nyligen har vissa retrospektiva undersökningar visat på en betydande överlevnadsfördel med adjuvant kemoterapi för patienter med hög återkommande risk i stadium pI, men det saknas bevis från potentiella randomiserade kliniska spår.

Mål:

1. Major: att jämföra sjukdomsfri överlevnad och överlevnad över all överlevnad av fullt resekerade stadium pI-patienter med hög återfallsrisk från båda armarna (adjuvant kemoterapi vs observation)
2. För att bedöma säkerheten och effekten av kemoterapiregimen cisplatin plus pemetrexed till helt resekerade pI-patienter med hög återkommande risk.
3. Att samla in kliniska patologiska egenskaper och prognosinformation för stadium pI-patienter med solid subtyp, mikropapillär subtyp, vaskulär involvering, pleural involvering och låg differentiering.
4. Att bestämma sambandet mellan ålder, kön, rökhistoria, patologiska subtyper, histologisk differentiering, pleuraengagemang, vaskulär involvering och drivande mutationer.

Randomisering:

Var och en av de inskrivna patienterna kommer att registreras i datorsystemet. Tom randomisering kommer att göras med hjälp av en digital randomiseringsprogramvara, minst 1 vecka före första gången kemoterapi eller observation.

Prekemoterapibedömning: För alla inskrivna patienter bör den postoperativa fysiska eller laboratorieundersökningen vara lika kvalificerad oavsett vilken grupp de kommer att vara i. För gruppadjuvant kemoterapipatienter kommer de att få laboratorieundersökningar före kemoterapi för att testa blodkroppar och leverfunktion med hänsyn till säkerhet som rutin.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas upp per 4 månader under de första tre åren och var sjätte månad under det fjärde till femte året under forskningen. Lung multi-detektor raddatortomografi (MDCT) och abdominal ultrasonography tester kommer att göras två gånger om året; ben SPECT-skanning och förbättrad hjärn-MRI-skanning kommer att utföras rutinmässigt per år. Patienterna kommer att föreslås fortsätta den årliga uppföljningen efter forskningen.

Huvudsakliga forskningsvariabler:

Primär slutpunkt: Sjukdomsfri överlevnad i de två armarna

Sekundära slutpunkter:

1. Total överlevnad
2. Återfallsmönster: Lokoregionalt återfall, metastaserande återfall eller båda
3. Livskvalitet: bedömd med Eastern Cooperative Oncology Group- livskvalitets frågeformulär (EORTC QLQ-C30/- LC13) skala.