- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03164616
Studie av Durvalumab + Tremelimumab med kemoterapi eller Durvalumab med kemoterapi eller enbart kemoterapi för patienter med lungcancer (POSEIDON). (POSEIDON)
En fas III, randomiserad, multicenter, öppen, jämförande global studie för att fastställa effektiviteten av Durvalumab eller Durvalumab och Tremelimumab i kombination med platinabaserad kemoterapi för första linjens behandling hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer ( NSCLC) (POSEIDON)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30380-472
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01209-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0011
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1101
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Kunming, Kina, CN-650034
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Research Site
-
Liuchow, Kina, 545006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 110016
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xining, Kina, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Research Site
-
México, Mexiko, 04739
- Research Site
-
México, Mexiko, 14080
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29030
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 105229
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 115280
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 125367
- Research Site
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194291
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 0001
- Research Site
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Research Site
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Vereeniging, Sydafrika, 1930
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Research Site
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1121
- Research Site
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i studien bör patienter uppfylla följande kriterier:
- Ålder minst 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad stadium IV NSCLC.
- Bekräftad tumör PD-L1-status före randomisering.
- Patienter måste ha tumörer som saknar aktiverande EGFR-mutationer och ALK-fusioner.
- Ingen tidigare kemoterapi eller någon annan systemisk terapi för metastaserande NSCLC.
- Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi, exklusive terapeutiska anticancervacciner.
Exklusions kriterier:
Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Blandad småcellig lungcancer och NSCLC histologi, sarcomatoid variant.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
- Hjärnmetastaser eller kompression av ryggmärgen såvida inte patientens tillstånd är stabilt och inte har steroider.
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm 1
durvalumab + tremelimumab kombinationsbehandling + SoC-kemoterapi
|
IV-infusioner var 3:e vecka i 12 veckor (4 cykler) och var 4:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller andra avbrottskriterier
IV-infusioner var tredje vecka i 12 veckor (4 cykler).
En ytterligare dos tremelimumab kommer att administreras vecka 16.
Standardbehandling av kemoterapi (skivepitel- och icke-skivepitelskadade patienter): Abraxane 100 mg/m2 dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagars cykel.
Karboplatin Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för Behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast skivepitelpatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel + cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, för 4 till 6 cykler (dvs 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast skivepitelpatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel + karboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel för 4 till 6 cykler (dvs 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast icke skivepitelpatienter): Pemetrexed 500 mg/m2 och karboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3); fortsätt sedan pemetrexed 500 mg/m2 underhåll [d.v.s. q4w för behandlingsarm 1 och 2. För behandlingsarm 3 kan underhållsbehandling med Pemetrexed ges antingen q3w eller q4w (beroende på utredarens beslut och lokala standarder)] tills objektiv sjukdomsprogression.
Standardbehandlingskemoterapi (endast icke skivepitelpatienter): Pemetrexed 500 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, i 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1) och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3); fortsätt sedan pemetrexed 500 mg/m2 underhåll [d.v.s. q4w för behandlingsarm 1 och 2. För behandlingsarm 3 kan underhållsbehandling med Pemetrexed ges antingen q3w eller q4w (beroende på utredarens beslut och lokala standarder)] tills objektiv sjukdomsprogression.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm 2
durvalumab monoterapi + SoC kemoterapi
|
IV-infusioner var 3:e vecka i 12 veckor (4 cykler) och var 4:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller andra avbrottskriterier
Standardbehandling av kemoterapi (skivepitel- och icke-skivepitelskadade patienter): Abraxane 100 mg/m2 dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagars cykel.
Karboplatin Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för Behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast skivepitelpatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel + cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, för 4 till 6 cykler (dvs 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast skivepitelpatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel + karboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel för 4 till 6 cykler (dvs 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast icke skivepitelpatienter): Pemetrexed 500 mg/m2 och karboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3); fortsätt sedan pemetrexed 500 mg/m2 underhåll [d.v.s. q4w för behandlingsarm 1 och 2. För behandlingsarm 3 kan underhållsbehandling med Pemetrexed ges antingen q3w eller q4w (beroende på utredarens beslut och lokala standarder)] tills objektiv sjukdomsprogression.
Standardbehandlingskemoterapi (endast icke skivepitelpatienter): Pemetrexed 500 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, i 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1) och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3); fortsätt sedan pemetrexed 500 mg/m2 underhåll [d.v.s. q4w för behandlingsarm 1 och 2. För behandlingsarm 3 kan underhållsbehandling med Pemetrexed ges antingen q3w eller q4w (beroende på utredarens beslut och lokala standarder)] tills objektiv sjukdomsprogression.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 3
SoC kemoterapi enbart
|
Standardbehandling av kemoterapi (skivepitel- och icke-skivepitelskadade patienter): Abraxane 100 mg/m2 dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagars cykel.
Karboplatin Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för Behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast skivepitelpatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel + cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, för 4 till 6 cykler (dvs 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast skivepitelpatienter): Gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel + karboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel för 4 till 6 cykler (dvs 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3).
Standardbehandlingskemoterapi (endast icke skivepitelpatienter): Pemetrexed 500 mg/m2 och karboplatin AUC 5 eller 6 via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1 och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3); fortsätt sedan pemetrexed 500 mg/m2 underhåll [d.v.s. q4w för behandlingsarm 1 och 2. För behandlingsarm 3 kan underhållsbehandling med Pemetrexed ges antingen q3w eller q4w (beroende på utredarens beslut och lokala standarder)] tills objektiv sjukdomsprogression.
Standardbehandlingskemoterapi (endast icke skivepitelpatienter): Pemetrexed 500 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, i 4 till 6 cykler (dvs. 4 cykler för behandlingsarm 1) och 2 och 4 till 6 cykler för behandlingsarm 3); fortsätt sedan pemetrexed 500 mg/m2 underhåll [d.v.s. q4w för behandlingsarm 1 och 2. För behandlingsarm 3 kan underhållsbehandling med Pemetrexed ges antingen q3w eller q4w (beroende på utredarens beslut och lokala standarder)] tills objektiv sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS); D + SoC jämfört med SoC Ensam
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
PFS (per RECIST version 1.1 [RECIST 1.1] med Blinded Independent Central Review [BICR] bedömningar) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om patienten drog sig ur randomiserad terapi eller fick annan anticancerterapi före progression.
Median-PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Den slutliga analysen av PFS i den globala kohorten var förspecificerad efter att cirka 497 BICR PFS-händelser inträffade i behandlingsarmarna D + SoC och SoC enbart (75 % mognad).
|
Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
|
Total överlevnad (OS); D + SoC jämfört med SoC Ensam
Tidsram: Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Alla patienter som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
Den slutliga analysen av OS i den globala kohorten var förspecificerad efter att cirka 532 OS-händelser inträffade i behandlingsarmarna D + SoC och SoC enbart (80 % mognad).
|
Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS; T + D + SoC jämfört med SoC Ensam och T + D + SoC jämfört med D + SoC
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader.
|
PFS (per RECIST 1.1 med hjälp av BICR-bedömningar) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression), oavsett om patienten avbröt randomiserad behandling eller fick annan anticancerbehandling innan progression.
Median-PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
|
Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader.
|
|
OS; T + D + SoC jämfört med SoC Ensam och T + D + SoC jämfört med D + SoC
Tidsram: Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Alla patienter som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-tekniken.
|
Från baslinjen till döden på grund av någon orsak. Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
ORR (per RECIST 1.1 med BICR-bedömningar) definierades som andelen patienter med minst ett besökssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Resultaten presenteras för den förspecificerade ORR-analysen med hjälp av obekräftade svar baserade på BICR.
|
Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
|
Bästa objektiva svar (BoR)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
BoR beräknades baserat på de övergripande besökssvaren från varje RECIST 1.1-bedömning.
BOR definierades som det bästa svaret en patient hade efter randomisering, men före start av efterföljande cancerterapi och upp till och inklusive RECIST 1.1-progression eller den sista utvärderbara bedömningen i frånvaro av RECIST 1.1-progression, enligt BICR.
Kategorisering av BoR baserades på RECIST med hjälp av följande "svars"-kategorier: CR och PR och följande "icke-svar"-kategorier: stabil sjukdom (SD) ≥6 veckor, progression (dvs PD) och inte utvärderbar (NE).
Resultaten presenteras för antalet (%) patienter i varje specificerad kategori.
|
Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
DoR (per RECIST 1.1 med BICR-bedömningar) definierades som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
Slutet på svaret sammanföll med datumet för progression eller dödsfall av någon orsak som användes för RECIST 1.1 PFS endpoint.
Tidpunkten för det första svaret definierades som det senaste av de datum som bidrog till det första besöket av PR eller CR.
Resultaten presenteras för den förspecificerade DoR-analysen med hjälp av obekräftade svar baserade på BICR.
|
Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
|
Tid från randomisering till andra progression (PFS2)
Tidsram: Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
PFS2 definierades som tiden från datumet för randomisering till den tidigaste progressionshändelsen (efter den som används för den primära variabeln PFS) eller dödsfall.
Datumet för den andra progressionen registrerades av utredaren och definierades enligt lokal standard klinisk praxis och kan innefatta något av: objektiv radiologisk avbildning, symtomatisk progression eller dödsfall.
|
Tumörskanningar utfördes vid baslinjen, vecka 6, vecka 12 och sedan var 8:e vecka i förhållande till datum för randomisering fram till radiologisk progression. Bedöms fram till global kohort DCO den 24 juli 2019 (maximalt cirka 25 månader).
|
|
Farmakokinetik (PK) för Durvalumab; Topp- och dalkoncentrationer i serum
Tidsram: Prover togs efter dosering på dag 1 (vecka 0), före dosering på vecka 3 och 12 och vid uppföljning (3 månader efter den sista giltiga dosen). Bedömd vid den globala kohorten DCO den 12 mars 2021.
|
För att utvärdera farmakokinetik togs blodprover vid i förväg specificerade tidpunkter och topp- och dalkoncentrationer i serum av durvalumab bestämdes.
Toppkoncentrationen vecka 0 är postinfusionskoncentrationen vecka 0 (uppsamlad inom 10 minuter efter slutet av infusionen).
Lägsta koncentrationer på vecka 3 och 12 är koncentrationerna före infusion för vecka 3 respektive 12.
|
Prover togs efter dosering på dag 1 (vecka 0), före dosering på vecka 3 och 12 och vid uppföljning (3 månader efter den sista giltiga dosen). Bedömd vid den globala kohorten DCO den 12 mars 2021.
|
|
PK av Tremelimumab; Topp- och dalkoncentrationer i serum
Tidsram: Prover togs efter dosering på dag 1 (vecka 0), före dosering på vecka 3 och 12 och vid uppföljning (3 månader efter den sista giltiga dosen). Bedömd vid den globala kohorten DCO den 12 mars 2021.
|
För att utvärdera farmakokinetik togs blodprover vid i förväg specificerade tidpunkter och topp- och dalkoncentrationer i serum av tremelimumab bestämdes.
Toppkoncentrationen vecka 0 är postinfusionskoncentrationen vecka 0 (uppsamlad inom 10 minuter efter slutet av infusionen).
Lägsta koncentrationer på vecka 3 och 12 är koncentrationerna före infusion för vecka 3 respektive 12.
|
Prover togs efter dosering på dag 1 (vecka 0), före dosering på vecka 3 och 12 och vid uppföljning (3 månader efter den sista giltiga dosen). Bedömd vid den globala kohorten DCO den 12 mars 2021.
|
|
Antal patienter med antiläkemedelsantikroppssvar (ADA) på Durvalumab
Tidsram: Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (dvs. durvalumab).
|
Blodprover togs vid förutbestämda tidpunkter och antalet patienter som utvecklade påvisbara ADA mot durvalumab bestämdes.
ADA-prevalens definieras som procentandelen av patienter med positivt ADA-resultat när som helst, baseline eller post-baseline.
Behandlingsframkallande ADA definieras som antingen behandlingsinducerad ADA eller behandlingsförstärkt ADA.
ADA-incidensen är procentandelen av patienter som var behandlingsuppkomna ADA-positiva.
Behandlingsförstärkt ADA definieras som baseline-positiv ADA-titer som förstärktes ≥4 gånger under studieperioden.
Ihållande positiva definieras som att ha ≥2 post-baseline ADA-positiva mätningar med ≥16 veckor (112 dagar) mellan det första och sista positiva resultatet, eller ett ADA-positivt resultat vid den senaste tillgängliga bedömningen.
Övergående positiv definieras som att ha ≥1 post-baseline ADA positiv mätning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv.
Förekomst av neutraliserande antikropp (nAb) testades för alla ADA-positiva prover.
|
Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (dvs. durvalumab).
|
|
Antal patienter med ADA-svar på tremelimumab
Tidsram: Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (dvs tremelimumab).
|
Blodprover togs vid fördefinierade tidpunkter och antalet patienter som utvecklade påvisbara ADA mot tremelimumab bestämdes.
ADA-prevalens definieras som procentandelen av patienter med positivt ADA-resultat när som helst, baseline eller post-baseline.
Behandlingsframkallande ADA definieras som antingen behandlingsinducerad ADA eller behandlingsförstärkt ADA.
ADA-incidensen är procentandelen av patienter som var behandlingsuppkomna ADA-positiva.
Behandlingsförstärkt ADA definieras som baseline-positiv ADA-titer som förstärktes ≥4 gånger under studieperioden.
Ihållande positiva definieras som att ha ≥2 post-baseline ADA-positiva mätningar med ≥16 veckor (112 dagar) mellan det första och sista positiva resultatet, eller ett ADA-positivt resultat vid den senaste tillgängliga bedömningen.
Övergående positiv definieras som att ha ≥1 post-baseline ADA positiv mätning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv.
Förekomst av nAb testades för alla ADA-positiva prover.
|
Prover togs på dag 1 (vecka 0), vecka 12 och 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (dvs tremelimumab).
|
|
Dags för försämring av global hälsostatus / hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och patientrapporterade resultat (PRO) symtom, utvärderade med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 16 och 20, sedan Q4W till PD, dag 28 och 2 månader efter PD, sedan var 8:e vecka tills andra progression/död (beroende på vilket som kom först). Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
EORTC QLQ-Core 30 version 3 (QLQ-C30 v3) inkluderades för att bedöma HRQoL.
Den bedömer HRQoL/hälsostatus genom 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar) och en global hälso- och livskvalitetsskala .
6 enstaka symtommått ingår också: dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.
Poäng från 0 till 100 härleddes för var och en av de 15 domänerna, med högre poäng som representerar högre funktion, högre HRQoL eller högre nivå av symtom.
Tid till försämring definierades som tiden från randomisering till datumet för första kliniskt meningsfulla försämring som bekräftades vid ett efterföljande besök eller dödsfall (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring.
|
Vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 16 och 20, sedan Q4W till PD, dag 28 och 2 månader efter PD, sedan var 8:e vecka tills andra progression/död (beroende på vilket som kom först). Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
|
Tid till försämring av PRO-symtom, bedömd med EORTC QLQ-lungcancermodul 13 (QLQ-LC13)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 16 och 20, sedan Q4W till PD, dag 28 och 2 månader efter PD, sedan var 8:e vecka tills andra progression/död (beroende på vilket som kom först). Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
EORTC QLQ-LC13 är ett sjukdomsspecifikt 13-objekt självadministrativt frågeformulär för lungcancer, som ska användas tillsammans med EORTC QLQ-C30.
Den består av både flera och enstaka mått på lungcancerrelaterade symtom (dvs. hosta, hemoptys, dyspné och smärta) och behandlingsrelaterade symtom från konventionell kemoterapi och strålbehandling (dvs håravfall, neuropati, öm mun, och dysfagi).
Poäng från 0 till 100 härleddes för varje symtompost, med högre poäng representerade högre nivå av symtom.
Tid till försämring definierades som tiden från randomisering till datumet för första kliniskt meningsfulla försämring som bekräftades vid ett efterföljande besök eller dödsfall (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring.
|
Vid baslinjen, vecka 3, 6, 9, 12, 16 och 20, sedan Q4W till PD, dag 28 och 2 månader efter PD, sedan var 8:e vecka tills andra progression/död (beroende på vilket som kom först). Bedöms fram till global kohort DCO den 12 mars 2021 (maximalt cirka 45 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaojin Shi, M.D., MSc, One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland 20878, United States
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3.
- He JZ, Duval V, Jauslin P, Goncalves A, Abegesah A, Fan C, Lim K, Song X, Chen C, Shi X, Mann H, Krug L, Ren S, Phipps A, Gibbs M, Zhou D. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis for the CTLA-4 Inhibitor Tremelimumab in Metastatic NSCLC Patients in the Phase III POSEIDON Study. Clin Pharmacol Ther. 2023 Dec;114(6):1375-1386. doi: 10.1002/cpt.3063. Epub 2023 Oct 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Albuminer
- Paklitax
- Albuminbundet paklitaxel
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- durvalumab
- tremelimumab
Andra studie-ID-nummer
- D419MC00004
- 2017-000920-81 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer NSCLC
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringBröstcancer | Äggstockscancer | Kolorektal cancer | Melanom (hudcancer) | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ExelixisRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Fast tumör | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Njurcellscancer (RCC) | Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) | Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Urotelcancer (UC) | Non-Clear...Förenta staterna, Polen, Spanien, Australien, Belgien, Nya Zeeland, Schweiz, Israel, Frankrike, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of...RekryteringMagcancer | Äggstockscancer | Fast tumör | Prostatacancer | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Levercancer | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) | Höggradig neuroendokrin cancer | Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) | Småcelliga karcinom av icke-lungursprung | Renal Carcinoma...Förenta staterna
-
Essen BiotechRekryteringCancer | Bröstcancer | Glioblastom | Äggstockscancer | Non Hodgkin lymfom | Lever cancer | Akut myeloid leukemi (AML) | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) | Melanom (hudcancer) | Prostatacancer - återkommande | Multipelt myelom (MM), lymfom, stor B-cell, diffust (DLBCL)... och andra villkorKina
Kliniska prövningar på Durvalumab
-
Amit MahipalExelixisHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Lever cancerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuAvancerad cancer | Neoplasmer i gallvägarna | ImmunterapiSydkorea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaHar inte rekryterat ännuEsophagogastric AdenocarcinomTyskland, Spanien
-
AstraZenecaRekryteringFasta tumörerAustralien, Polen, Georgien, Taiwan, Sydkorea
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SERekryteringIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna, Taiwan, Schweiz, Japan, Storbritannien, Australien, Kina, Sydkorea, Tyskland, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Frankrike, Grekland, Hong Kong, Ungern, Indien, Irland, Italien, Mexiko, ... och mer
-
AmgenRekryteringSmåcellig lungcancerFörenta staterna, Turkiet (Türkiye)
-
IDEAYA BiosciencesRekryteringSmåcellig lungcancer | Neuroendokrina karcinom | Solid tumör som visar DLL3-uttryckFörenta staterna, Australien, Kanada, Spanien, Brasilien, Sydkorea, Japan
-
Riboscience, LLC.RekryteringAvancerat ooperbart hepatocellulärt karcinomFörenta staterna
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland LimitedHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadiumFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterAstraZenecaHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna