Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II pemetreksedu i gemcytabiny w leczeniu raka głowy i szyi z przerzutami/nawrotu (HNSCC)

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie 2 chemioterapeutyków o nazwie pemetreksed i gemcytabina może być skutecznym sposobem leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma ta terapia na raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pemetreksed (500 mg/m2 pc.) i gemcytabina (1250 mg/m2 pc.) będą podawane razem w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). Pacjenci nie otrzymają wcześniej więcej niż 2 schematów chemioterapii w przypadku choroby nawracającej/przerzutowej. Suplementacja witaminy B12 i kwasu foliowego będzie podawana zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi chemioterapii pemetreksedem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi radiologicznych. Obrazowanie radiologiczne choroby podlegającej ocenie będzie odbywać się co 2 cykle. Pacjenci mogą pozostać w badaniu do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mikroskopowo potwierdzonego raka naskórkowego/płaskonabłonkowego (HNSCC) jamy ustnej, gardła, krtani, zatoki przynosowej lub płaskonabłonkowego raka głowy/szyi o nieznanym pierwotnym charakterze.
  • Pacjenci muszą mieć nawrotową lub przerzutową chorobę, która nie jest podatna na leczenie z zamiarem wyleczenia z chirurgią lub radioterapią.
  • Dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie cytotoksyczne w przypadku choroby nawracającej lub z przerzutami.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Karnofsky Stan sprawności musi wynosić ≥ 70%.
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST.
  • Od poprzedniej radioterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia do ≤ 25% szpiku kostnego. Wcześniejsze napromienianie całej miednicy i/lub mózgu jest niedozwolone.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjent musi mieszkać w geograficznej bliskości MSKCC, aby zapewnić odpowiednią obserwację podczas leczenia, według uznania badacza.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na pemetreksed (Alimta) lub gemcytabinę (Gemzar).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (na przykład czynna infekcja), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.
  • Historia jakichkolwiek przerzutów do mózgu.
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, suplementacji witaminy B12 lub deksametazonu.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie powstrzymać się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o krótkim okresie półtrwania w fazie eliminacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają pemetreksed (500 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez około 10 minut), a następnie bezpośrednio gemcytabinę (1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez około 30 minut) w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed z gemcytabiną

Pacjenci otrzymają pemetreksed (500 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez około 10 minut), a następnie bezpośrednio gemcytabinę (1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym przez około 30 minut) w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Suplementacja witamin będzie następująca: Witamina B12: 1000 µg we wstrzyknięciu domięśniowym nie mniej niż 1 tydzień przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuowana co około 9 tygodni do 3 tygodni po ostatniej dawce pemetreksedu.

Kwas foliowy: Preferowana doustna dzienna dawka kwasu foliowego wynosi od 350 do 1000 µg. Codzienna suplementacja folianów rozpoczyna się nie mniej niż 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki pemetreksedu i trwa do 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.

W profilaktyce wysypki deksametazon (4 mg doustnie dwa razy na dobę) należy przyjmować dzień przed, w dniu i po każdej dawce pemetreksedu, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne.

Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata

Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi radiologicznych na pemetreksed i gemcytabinę u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie mediany przeżycia całkowitego u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych pemetreksedem i gemcytabiną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed z gemcytabiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj