전이성/재발성 두경부암(HNSCC)에 대한 Pemetrexed + Gemcitabine의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에게 페메트렉시드(500 mg/m2) 및 젬시타빈(1250 mg/m2)을 28일 주기의 1일과 15일에 함께 투여합니다. 환자는 재발성/전이성 질환 환경에서 이전에 2개 이상의 화학요법을 받지 않았을 것입니다. 비타민 B12 및 엽산 보충은 페메트렉시드 화학요법에 대한 표준 지침에 따라 투여됩니다.
1차 종료점은 객관적인 방사선학적 반응률입니다. 평가 가능한 질병의 방사선 영상은 2주기마다 실시됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 구강, 인두, 후두, 부비동 또는 원발성이 알려지지 않은 두경부 편평 세포 암종의 현미경으로 확인된 표피/편평 세포 암종(HNSCC)이 있어야 합니다.
- 환자는 수술이나 방사선 치료를 통한 완치 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 재발성 또는 전이성 질환 설정에서 이전 세포독성 요법은 2개 이하로 허용됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태는 70% 이상이어야 합니다.
- 질병은 RECIST 기준으로 측정 가능해야 합니다.
- 이전 방사선 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다. 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 골수의 ≤ 25%에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 전체 골반 및/또는 뇌에 대한 사전 방사선은 허용되지 않습니다.
- 적절한 장기 기능
- 가임 환자는 등록 시점에 소변 또는 혈청 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 검사를 받아야 합니다. 환자는 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 조사자의 재량에 따라 치료 중 적절한 후속 조치를 위해 MSKCC와 지리적으로 근접한 곳에 거주해야 합니다.
- 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 페메트렉시드(Alimta) 또는 젬시타빈(Gemzar)에 노출되었습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예를 들어 활동성 감염).
- 모든 뇌 전이의 병력.
- 엽산, 비타민 B12 보충제 또는 덱사메타손을 복용할 능력이 없거나 꺼려합니다.
- 소실 반감기가 짧은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 사용할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 28일 주기의 1일차와 15일차에 페메트렉시드(약 10분에 걸쳐 500mg/m2 IV 주입)에 이어 즉시 젬시타빈(약 30분에 걸쳐 1250mg/m2 IV 주입)을 투여받습니다.
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환자는 28일 주기의 1일차와 15일차에 페메트렉시드(약 10분에 걸쳐 500mg/m2 IV 주입)에 이어 즉시 젬시타빈(약 30분에 걸쳐 1250mg/m2 IV 주입)을 투여받습니다. 비타민 보충은 다음과 같습니다: 비타민 B12: pemetrexed의 첫 번째 투여 1주 전에 1000 µg IM 주사, 마지막 pemetrexed 투여 후 3주까지 약 9주마다 계속 주사합니다. 엽산: 엽산의 바람직한 경구 일일 투여량은 350~1000µg입니다. 일일 엽산 보충은 적어도 pemetrexed의 첫 번째 투여 1주 전에 시작하여 pemetrexed의 마지막 투여 후 3주까지 지속됩니다. 발진 예방을 위해 dexamethasone(4 mg po 1일 2회)은 임상적 금기 사항이 없는 한 각 pemetrexed 투여 전날, 투여 당일 및 다음날에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 객관적 반응
기간: 2 년
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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 페메트렉시드 및 젬시타빈의 객관적인 방사선학적 반응률을 결정합니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 2 년
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페메트렉세드 및 젬시타빈으로 치료받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자의 전체 생존 중앙값을 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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