転移性/再発性頭頸部がん（HNSCC）に対するペメトレキセドとゲムシタビンの第 II 相試験

包含基準:

• 患者は、口腔、咽頭、喉頭、副鼻腔の表皮/扁平上皮癌（HNSCC）、または原発不明の頭頸部扁平上皮癌を顕微鏡で確認されている必要があります。
• 患者は、手術や放射線による治癒を目的とした治療を受けられない再発性または転移性疾患を患っている必要があります。
• 再発または転移性疾患の場合、以前に受けた細胞毒性療法は 2 回までしか認められません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• Karnofsky パフォーマンス ステータスは 70% 以上である必要があります。
• 病気はRECIST基準によって測定可能でなければなりません。
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。 患者は研究登録前に治療による急性毒性影響から回復していなければなりません。
• 骨髄の 25% 以下に対する以前の放射線治療は許可されます。 骨盤全体および/または脳への事前の放射線照射は許可されていません。
• 臓器の機能が十分であること
• 妊娠の可能性のある患者は、登録時に尿または血清の妊娠検査に基づいて妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者は、治験薬の最後の投与中および投与後3か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければならない。
• 患者は、治験責任医師の裁量により、治療中の適切なフォローアップのためにMSKCCに地理的に近い場所に居住している必要があります。
• 患者はインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

• ペメトレキセド（アリムタ）またはゲムシタビン（ジェムザール）への過去の曝露。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者が患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なうと判断した重篤な全身性疾患（活動性感染症など）の併発。
• 脳転移の病歴。
• 葉酸、ビタミンB12の補給、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない。
• 消失半減期が短い非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）の使用を継続できない患者は除外される