Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för SD-101 hos friska normala män
11 april 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation
En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SD-101 hos friska, normala manliga frivilliga
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska aktiviteten av SD-101 jämfört med placebo hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie av fem eskalerande dosnivåer av SD-101 hos friska manliga frivilliga. Syftet med studien är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och farmakodynamik hos SD-101. Cirka 40 försökspersoner kommer att delta.
När försökspersonerna har getts samtycke, screenats och tilldelats en av dosnivåerna av SD-101, kommer försökspersonerna att få en enstaka subkutan injektion av antingen SD-101 eller placebo (PBS) i förhållandet 6:2.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom förekomst av biverkningar, blod- och urinlaboratorietester, fynd av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG-fynd. Farmakodynamiken kommer att utvärderas genom nivåer av blodbiomarkörer och serumcytokiner, och flödescytometriska cellantal. Farmakokinetiken kommer att utvärderas utifrån nivåerna av studieläkemedlet i serum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat, skriftligt, informerat samtycke måste erhållas från försökspersonerna innan några studiespecifika procedurer utförs.
- Försökspersonen måste vara man och 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste vara villig att underkasta sig en drogundersökning för urin och samtycka till att avstå från alkohol, koffein och tobak under den nödvändiga vistelsen i Fas I-enheten.
- Försökspersonen måste vara villig att följa reglerna för Fas 1-enheten.
- Försökspersoner vars sexpartner är i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (d.v.s. kemiska preventivmedel, barriär plus spermiedödande medel, intrauterin enhet) under behandlingsfasen och under 14 dagar efter behandling.
- Måste vara negativt för hepatit B och C och humant immunbristvirus (HIV).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor.
- Kliniskt signifikant aktiv, akut eller kronisk sjukdom.
- Historik med koagulations- eller blödningsrubbningar.
- Kliniskt signifikant kronisk eller nyligen (inom 21 dagar efter dosering) akut gastrointestinal störning med illamående, kräkningar eller diarré som huvudsymptom.
- Fick något vaccin inom 3 veckor efter studiestart eller planerar att vaccineras inom 6 veckor efter studieinjektion.
- Historik av betydande kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Historik med utvärdering av autoimmun sjukdom inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit (RA), sklerodermi eller tyreoidit.
- Betydande psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa bedömningarna under denna studie.
- Försökspersoner som har genomgått en tidigare operation eller en större infektion inom 6 månader efter dosering.
- Historik med mediciner inom 7 dagar efter dosering, förutom vitaminer och/eller mineraler.
- Historik om Gilberts sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Eskalerande dos av SD-101
|
Enstaka subkutan eskalerande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med och amplituden och tidpunkten för biverkningar, andelen försökspersoner med och betyget och tidpunkten för onormala labbvärden, och andelen försökspersoner med och tidpunkten för förändringar i fysiska undersökningsfynd och vitala tecken
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
|
Upp till 7 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Nivåer av serumcytokiner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
|
Upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Nivåer av blodbiomarkörer (interferon-alfa-inducerbara gener)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
|
Upp till 7 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DV3-HNV-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ingen ändring av status för denna studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .