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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du SD-101 chez les hommes normaux en bonne santé

11 avril 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SD-101 chez des volontaires masculins normaux en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité biologique du SD-101 par rapport à un placebo chez des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo portant sur cinq doses croissantes de SD-101 chez des volontaires masculins en bonne santé. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SD-101. Environ 40 sujets participeront.

Une fois que les sujets ont été consentants, dépistés et assignés à l'un des niveaux de dose de SD-101, les sujets recevront une seule injection sous-cutanée de SD-101 ou de placebo (PBS) dans un rapport de 6:2.

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de la survenue d'événements indésirables, d'analyses de sang et d'urine en laboratoire, des résultats de l'examen physique, des signes vitaux et des résultats de l'électrocardiogramme. La pharmacodynamie sera évaluée par les niveaux de biomarqueurs sanguins et de cytokines sériques, et le nombre de cellules par cytométrie en flux. La pharmacocinétique sera évaluée par les niveaux de médicament à l'étude dans le sérum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé, écrit et signé doit être obtenu des sujets avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  • Le sujet doit être un homme et âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet doit être prêt à se soumettre à un dépistage de drogue dans l'urine et accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool, de la caféine et du tabac pendant le séjour requis dans l'unité de phase I.
  • Le sujet doit être disposé à respecter les règles de l'unité de phase 1.
  • Les sujets dont les partenaires sexuels sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (c'est-à-dire, contraceptifs chimiques, barrière plus spermicide, dispositif intra-utérin) pendant la phase de traitement et pendant 14 jours après le traitement.
  • Doit être négatif pour les hépatites B et C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Critère d'exclusion:

  • Femelles.
  • Maladie active, aiguë ou chronique cliniquement significative.
  • Antécédents de troubles de la coagulation ou de saignement.
  • Trouble gastro-intestinal aigu chronique ou récent (dans les 21 jours suivant l'administration) cliniquement significatif avec nausées, vomissements ou diarrhée comme symptôme majeur.
  • A reçu un vaccin dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude ou prévoit d'être vacciné dans les 6 semaines suivant l'injection de l'étude.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante.
  • Antécédents d'évaluation pour une maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la sclérodermie ou la thyroïdite.
  • Maladie psychiatrique importante qui pourrait potentiellement interférer avec les évaluations au cours de cette étude.
  • - Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou une infection majeure dans les 6 mois suivant l'administration.
  • Antécédents de médicaments dans les 7 jours suivant l'administration, à l'exception des vitamines et/ou des minéraux.
  • Histoire de la maladie de Gilbert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante de SD-101
Médicament: SD-101
Dose croissante sous-cutanée unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec, amplitude et moment des événements indésirables, proportion de sujets avec, grade et moment des valeurs de laboratoire anormales, et proportion de sujets avec et moment des changements dans les résultats des examens physiques et les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration
Jusqu'à 7 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Niveaux de cytokines sériques
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration
Jusqu'à 7 jours après l'administration
Niveaux de biomarqueurs sanguins (gènes inductibles par l'interféron-alpha)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration
Jusqu'à 7 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV3-HNV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas de changement de statut de cette étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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