Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SD-101 hos sunne normale menn

11. april 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SD-101 hos friske, normale mannlige frivillige

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og den biologiske aktiviteten til SD-101 sammenlignet med placebo hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie av fem økende dosenivåer av SD-101 hos friske mannlige frivillige. Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk profil og farmakodynamikken til SD-101. Omtrent 40 forsøkspersoner vil delta.

Når forsøkspersonene har fått samtykke, screenet og tildelt ett av dosenivåene av SD-101, vil forsøkspersonene få en enkelt subkutan injeksjon av enten SD-101 eller placebo (PBS) i forholdet 6:2.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved forekomst av uønskede hendelser, blod- og urinlaboratorietester, funn av fysiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogramfunn. Farmakodynamikk vil bli evaluert ved nivåer av blodbiomarkører og serumcytokiner, og flowcytometriske celletall. Farmakokinetikken vil bli evaluert etter nivåer av studiemedisin i serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, skriftlig, informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonene før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  • Forsøkspersonen må være mann og 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonen må være villig til å underkaste seg en undersøkelse av urinmedisin og samtykke i å avstå fra alkohol, koffein og tobakk under det nødvendige oppholdet i fase I-enheten.
  • Forsøkspersonen må være villig til å følge reglene for fase 1-enheten.
  • Personer hvis seksuelle partnere er i fertil alder, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. kjemiske prevensjonsmidler, barriere pluss spermicid, intrauterin enhet) under behandlingsfasen og i 14 dager etter behandling.
  • Må være negativ for hepatitt B og C og humant immunsviktvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner.
  • Klinisk signifikant aktiv, akutt eller kronisk sykdom.
  • Anamnese med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant kronisk eller nylig (innen 21 dager etter dosering) akutt gastrointestinal lidelse med kvalme, oppkast eller diaré som hovedsymptom.
  • Mottok en hvilken som helst vaksine innen 3 uker etter studiestart eller planlegger å bli vaksinert innen 6 uker etter studieinjeksjon.
  • Historie med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Evalueringshistorie for autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), sklerodermi eller tyreoiditt.
  • Betydelig psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre vurderingene under denne studien.
  • Personer som har hatt tidligere operasjon eller en større infeksjon innen 6 måneder etter dosering.
  • Anamnese med medisiner innen 7 dager etter dosering, unntatt vitaminer og/eller mineraler.
  • Historie om Gilberts sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
placebo
EKSPERIMENTELL: Økende dose av SD-101
Legemiddel: SD-101
Enkel subkutan eskalerende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med og amplituden og tidspunktet for uønskede hendelser, andelen av forsøkspersonene med og karakteren og tidspunktet for unormale laboratorieverdier, og andelen av forsøkspersonene med og tidspunktet for endringer i fysiske undersøkelsesfunn og vitale tegn
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dosering
Inntil 7 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Nivåer av serumcytokiner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dosering
Inntil 7 dager etter dosering
Nivåer av blodbiomarkører (interferon-alfa-induserbare gener)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dosering
Inntil 7 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DV3-HNV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen endring i status for denne studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere