Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de SD-101 en hombres normales sanos
11 de abril de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Un estudio de fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SD-101 en voluntarios masculinos normales sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad biológica de SD-101 en comparación con un placebo en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo de cinco niveles de dosis crecientes de SD-101 en voluntarios masculinos sanos. Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la farmacodinámica de SD-101. Participarán aproximadamente 40 sujetos.
Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento, examinado y asignado uno de los niveles de dosis de SD-101, los sujetos recibirán una sola inyección subcutánea de SD-101 o placebo (PBS) en una proporción de 6:2.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la aparición de eventos adversos, análisis de laboratorio de sangre y orina, hallazgos del examen físico, signos vitales y hallazgos del electrocardiograma. La farmacodinámica se evaluará mediante los niveles de biomarcadores sanguíneos y citocinas séricas, y recuentos de células por citometría de flujo. La farmacocinética se evaluará por los niveles del fármaco del estudio en suero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado, firmado y por escrito de los sujetos antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto debe ser hombre y tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una prueba de detección de drogas en orina y estar de acuerdo en abstenerse de consumir alcohol, cafeína y tabaco durante la estadía requerida en la Unidad de Fase I.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con las reglas de la Unidad de Fase 1.
- Los sujetos cuyas parejas sexuales estén en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivos químicos, barrera más espermicida, dispositivo intrauterino) durante la fase de tratamiento y durante los 14 días posteriores al tratamiento.
- Debe ser negativo para Hepatitis B y C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Criterio de exclusión:
- Hembras.
- Enfermedad activa, aguda o crónica clínicamente significativa.
- Antecedentes de coagulación o trastornos hemorrágicos.
- Trastorno gastrointestinal agudo clínicamente significativo crónico o reciente (dentro de los 21 días posteriores a la dosificación) con náuseas, vómitos o diarrea como síntoma principal.
- Recibió cualquier vacuna dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio o planea vacunarse dentro de las 6 semanas posteriores a la inyección del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular importante.
- Antecedentes de evaluación de enfermedades autoinmunes que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), esclerodermia o tiroiditis.
- Enfermedad psiquiátrica significativa que podría interferir potencialmente con las evaluaciones durante este estudio.
- Sujetos que hayan tenido una cirugía previa o una infección importante dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación.
- Historial de medicamentos dentro de los 7 días posteriores a la dosificación, excepto vitaminas y/o minerales.
- Historia de la enfermedad de Gilbert.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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placebo
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EXPERIMENTAL: Dosis creciente de SD-101
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Dosis creciente subcutánea única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con la amplitud y el momento de los eventos adversos, proporción de sujetos con el grado y el momento de los valores de laboratorio anormales, y proporción de sujetos con y el momento de los cambios en los hallazgos del examen físico y los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación
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Hasta 7 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación
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Hasta 24 horas después de la dosificación
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Niveles de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación
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Hasta 7 días después de la dosificación
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Niveles de biomarcadores sanguíneos (genes inducibles por interferón-alfa)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación
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Hasta 7 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DV3-HNV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sin cambios en el estado de este estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .