Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SD-101 bij gezonde normale mannen
11 april 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SD-101 te beoordelen bij gezonde, normale mannelijke vrijwilligers
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van SD-101 in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie van vijf escalerende dosisniveaus van SD-101 bij gezonde mannelijke vrijwilligers. De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch profiel en farmacodynamiek van SD-101. Er zullen ongeveer 40 proefpersonen deelnemen.
Zodra proefpersonen zijn goedgekeurd, gescreend en toegewezen aan een van de dosisniveaus van SD-101, krijgen proefpersonen een enkele subcutane injectie van SD-101 of placebo (PBS) in een verhouding van 6:2.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, bloed- en urinelaboratoriumtests, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en bevindingen op het elektrocardiogram. De farmacodynamiek zal worden geëvalueerd aan de hand van niveaus van bloedbiomarkers en serumcytokines, en flowcytometrische celtellingen. De farmacokinetiek zal worden beoordeeld aan de hand van de niveaus van het onderzoeksgeneesmiddel in het serum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming moet van de proefpersonen worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- De proefpersoon moet een man zijn en 18 jaar of ouder zijn.
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te onderwerpen aan een urinetest en ermee instemmen zich te onthouden van alcohol, cafeïne en tabak tijdens het vereiste verblijf in de Fase I-eenheid.
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan de regels van de fase 1-eenheid.
- Proefpersonen van wie de seksuele partners zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsfase en gedurende 14 dagen na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. chemische anticonceptiva, barrière plus zaaddodend middel, spiraaltje).
- Moet negatief zijn voor Hepatitis B en C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes.
- Klinisch significante actieve, acute of chronische ziekte.
- Geschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen.
- Klinisch significante chronische of recente (binnen 21 dagen na dosering) acute gastro-intestinale stoornis met misselijkheid, braken of diarree als een belangrijk symptoom.
- Een vaccin ontvangen binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek of is van plan om binnen 6 weken na de studie-injectie te worden gevaccineerd.
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Geschiedenis van evaluatie voor auto-immuunziekte waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA), sclerodermie of thyroïditis.
- Significante psychiatrische ziekte die mogelijk de beoordelingen tijdens dit onderzoek zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden na toediening een eerdere operatie of een ernstige infectie hebben ondergaan.
- Geschiedenis van medicijnen binnen 7 dagen na dosering, behalve vitamines en/of mineralen.
- Geschiedenis van de ziekte van Gilbert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Escalerende dosis SD-101
|
Eenmalige subcutane escalerende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met en de amplitude en timing van bijwerkingen, proportie proefpersonen met en de graad en timing van abnormale laboratoriumwaarden, en proportie proefpersonen met en timing van veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening
|
Tot 7 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
|
Tot 24 uur na dosering
|
|
Niveaus van serumcytokines
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening
|
Tot 7 dagen na toediening
|
|
Niveaus van bloedbiomarkers (interferon-alfa-induceerbare genen)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening
|
Tot 7 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DV3-HNV-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geen wijziging in de status van dit onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .