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건강한 정상 남성에서 SD-101의 안전성, 약동학 및 약력학

2019년 4월 11일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation

건강한 정상 남성 지원자에서 SD-101의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 위약과 비교하여 SD-101의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 SD-101의 5가지 증량 용량 수준에 대한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구의 목적은 SD-101의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 약력학을 평가하는 것입니다. 약 40명의 피험자가 참여합니다.

피험자가 SD-101의 용량 수준 중 하나에 동의, 선별 및 할당되면 피험자는 SD-101 또는 위약(PBS)을 6:2의 비율로 단일 피하 주사를 받습니다.

부작용 발생, 혈액 및 소변 실험실 검사, 신체 검사 소견, 활력 징후 및 심전도 소견에 의해 안전성 및 내약성이 평가될 것이다. 약력학은 혈액 바이오마커 및 혈청 사이토카인의 수준 및 유세포 측정 세포 수에 의해 평가될 것입니다. 약동학은 혈청 내 연구 약물의 수준에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서명, 서면, 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  • 대상은 남성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 소변 약물 검사에 기꺼이 응하고 1단계 병동에 머무는 동안 알코올, 카페인 및 담배를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 대상은 1단계 유닛의 규칙을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 성 파트너가 가임 가능성이 있는 피험자는 치료 단계 및 치료 후 14일 동안 효과적인 산아제한 방법(즉, 화학적 피임약, 배리어 플러스 살정제, 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • B형 및 C형 간염과 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 안.
  • 임상적으로 중요한 활동성, 급성 또는 만성 질환.
  • 응고 또는 출혈 장애의 병력.
  • 오심, 구토 또는 설사를 주요 증상으로 하는 임상적으로 유의한 만성 또는 최근(투약 후 21일 이내) 급성 위장 장애.
  • 연구 시작 3주 이내에 백신을 받았거나 연구 주사 후 6주 이내에 백신을 접종할 계획인 자.
  • 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 경피증 또는 갑상선염을 포함한 자가면역 질환에 대한 평가 이력.
  • 이 연구 동안 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 중요한 정신 질환.
  • 이전에 수술을 받았거나 투여 후 6개월 이내에 주요 감염이 있었던 피험자.
  • 비타민 및/또는 미네랄을 제외한 투약 7일 이내의 약물 이력.
  • 길버트 병의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: SD-101의 복용량 증가
의약품: SD-101
단일 피하 증량 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자의 비율, 이상 반응의 진폭 및 시기, 비정상적인 실험실 값의 등급 및 시기에 대한 피험자의 비율, 신체 검사 소견 및 활력 징후의 변화가 있는 피험자의 비율 및 시기
기간: 투약 후 7일까지
투약 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간
혈청 사이토카인 수준
기간: 투약 후 7일까지
투약 후 7일까지
혈액 바이오마커(인터페론-알파 유도 유전자) 수준
기간: 투약 후 7일까지
투약 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dynavax Technologies Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DV3-HNV-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구의 상태에 대한 변경 없음.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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