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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SD-101 bei gesunden, normalen Männern

11. April 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SD-101 bei gesunden, normalen männlichen Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität von SD-101 im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit fünf steigenden Dosierungen von SD-101 bei gesunden männlichen Probanden. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der Pharmakodynamik von SD-101. Ungefähr 40 Probanden werden teilnehmen.

Sobald die Probanden eingewilligt, gescreent und einer der Dosisstufen von SD-101 zugewiesen wurden, erhalten die Probanden eine einzelne subkutane Injektion von entweder SD-101 oder Placebo (PBS) in einem Verhältnis von 6:2.

Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Blut- und Urinlabortests, körperlicher Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammbefunde bewertet. Die Pharmakodynamik wird anhand der Konzentrationen von Blutbiomarkern und Serumzytokinen sowie durch durchflusszytometrische Zellzählungen bewertet. Die Pharmakokinetik wird anhand der Konzentrationen des Studienarzneimittels im Serum bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von den Probanden muss eine unterzeichnete, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Das Subjekt muss männlich und 18 Jahre oder älter sein.
  • Der Proband muss bereit sein, sich einem Urin-Drogenscreening zu unterziehen und zustimmen, während des erforderlichen Aufenthalts in der Phase-I-Einheit auf Alkohol, Koffein und Tabak zu verzichten.
  • Das Subjekt muss bereit sein, sich an die Regeln der Phase-1-Einheit zu halten.
  • Probanden, deren Sexualpartner im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, während der Behandlungsphase und für 14 Tage nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (d. h. chemische Kontrazeptiva, Barriere plus Spermizid, Intrauterinpessar) anzuwenden.
  • Muss negativ für Hepatitis B und C und das Human Immunodeficiency Virus (HIV) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen.
  • Klinisch signifikante aktive, akute oder chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
  • Klinisch signifikante chronische oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 21 Tagen nach der Einnahme) akute gastrointestinale Störung mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall als Hauptsymptom.
  • Impfung innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn erhalten oder geplant, innerhalb von 6 Wochen nach Studieninjektion geimpft zu werden.
  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Vorgeschichte der Untersuchung auf Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis (RA), Sklerodermie oder Thyreoiditis.
  • Signifikante psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise die Bewertungen während dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung einer vorherigen Operation oder einer schweren Infektion unterzogen haben.
  • Vorgeschichte der Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme, außer Vitamine und/oder Mineralstoffe.
  • Geschichte der Gilbert-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Eskalierende Dosis von SD-101
Arzneimittel: SD-101
Einzelne subkutane eskalierende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit und Umfang und Zeitpunkt von unerwünschten Ereignissen, Anteil der Probanden mit und Grad und Zeitpunkt anormaler Laborwerte sowie Anteil der Probanden mit und Zeitpunkt von Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Bis zu 7 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spiegel von Serumzytokinen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Konzentrationen von Biomarkern im Blut (Interferon-alpha-induzierbare Gene)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Bis zu 7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV3-HNV-01

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Keine Statusänderung dieser Studie.

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