SD-101 在健康正常男性中的安全性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 在执行任何特定于研究的程序之前，必须从受试者那里获得签署的书面知情同意书。
• 受试者必须是男性且年满 18 岁。
• 受试者必须愿意接受尿液药物筛查，并同意在 I 期单元所需的逗留期间戒除酒精、咖啡因和烟草。
• 受试者必须愿意遵守第一阶段单元的规则。
• 其性伴侣有生育潜力的受试者必须同意在治疗期间和治疗后 14 天内使用有效的节育方法（即化学避孕药、屏障加杀精子剂、宫内节育器）。
• 乙型和丙型肝炎以及人类免疫缺陷病毒 (HIV) 必须呈阴性。

排除标准：

• 女性。
• 有临床意义的活动性、急性或慢性疾病。
• 凝血或出血性疾病史。
• 有临床意义的慢性或近期（给药后 21 天内）急性胃肠道疾病，主要症状为恶心、呕吐或腹泻。
• 在进入研究后 3 周内接受过任何疫苗或计划在研究注射后 6 周内接种疫苗。
• 有重大心血管或脑血管疾病史。
• 自身免疫性疾病评估史，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、硬皮病或甲状腺炎。
• 在本研究期间可能会干扰评估的重大精神疾病。
• 曾接受过手术或在给药后 6 个月内发生过严重感染的受试者。
• 给药后 7 天内的药物史，维生素和/或矿物质除外。
• 吉尔伯特病史。