Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika SD-101 u zdravých normálních mužů

11. dubna 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SD-101 u zdravých normálních mužských dobrovolníků

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a biologickou aktivitu SD-101 ve srovnání s placebem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie pěti eskalujících dávek SD-101 u zdravých mužských dobrovolníků. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a farmakodynamiku SD-101. Zúčastní se cca 40 subjektů.

Jakmile byly subjekty schváleny, vyšetřeny a přiřazeny k jedné z úrovní dávky SD-101, subjekty dostanou jednu subkutánní injekci buď SD-101 nebo placeba (PBS) v poměru 6:2.

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, laboratorních testů krve a moči, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a nálezů na elektrokardiogramu. Farmakodynamika bude hodnocena hladinami krevních biomarkerů a sérových cytokinů a počtem buněk průtokovou cytometrií. Farmakokinetika bude hodnocena hladinami studovaného léčiva v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí být od subjektů získán podepsaný, písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být muž ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt musí být ochoten podrobit se screeningu drog v moči a souhlasit s tím, že se během požadovaného pobytu na oddělení fáze I zdrží alkoholu, kofeinu a tabáku.
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat pravidla Fáze 1 Unit.
  • Subjekty, jejichž sexuální partneři jsou v plodném věku, musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce (tj. chemická antikoncepce, bariéra plus spermicid, nitroděložní tělísko) během fáze léčby a 14 dní po léčbě.
  • Musí být negativní na hepatitidu B a C a virus lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy.
  • Klinicky významné aktivní, akutní nebo chronické onemocnění.
  • Anamnéza poruch koagulace nebo krvácení.
  • Klinicky významné chronické nebo nedávné (do 21 dnů po podání) akutní gastrointestinální onemocnění s nauzeou, zvracením nebo průjmem jako hlavním příznakem.
  • Dostal jakoukoli vakcínu do 3 týdnů od vstupu do studie nebo plánuje být očkován do 6 týdnů po injekci studie.
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Anamnéza hodnocení autoimunitního onemocnění včetně systémového lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritidy (RA), sklerodermie nebo tyreoiditidy.
  • Významné psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně zasahovat do hodnocení během této studie.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgický zákrok nebo závažnou infekci během 6 měsíců po podání dávky.
  • Anamnéza léků do 7 dnů od podání, kromě vitamínů a/nebo minerálů.
  • Anamnéza Gilbertovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvyšující se dávka SD-101
Lék: SD-101
Jednorázová subkutánní eskalující dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s amplitudou a načasováním nežádoucích příhod, podíl subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami a stupněm a načasováním abnormálních laboratorních hodnot a podíl subjektů se změnami a načasováním změn nálezů fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: Až 7 dní po podání
Až 7 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání
Hladiny sérových cytokinů
Časové okno: Až 7 dní po podání
Až 7 dní po podání
Hladiny krevních biomarkerů (geny indukovatelné interferonem-alfa)
Časové okno: Až 7 dní po podání
Až 7 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DV3-HNV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádná změna stavu této studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit