Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af SD-101 hos sunde normale mænd

Inklusionskriterier:

• Underskrevet, skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonerne, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen skal være mand og 18 år eller ældre.
• Forsøgspersonen skal være villig til at underkaste sig en urinmedicinsk screening og acceptere at afholde sig fra alkohol, koffein og tobak under det nødvendige ophold i fase I-enheden.
• Forsøgspersonen skal være villig til at overholde reglerne for fase 1-enheden.
• Personer, hvis seksuelle partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. kemiske præventionsmidler, barriere plus spermicid, intrauterin enhed) under behandlingsfasen og i 14 dage efter behandling.
• Skal være negativ for hepatitis B og C og human immundefektvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder.
• Klinisk signifikant aktiv, akut eller kronisk sygdom.
• Anamnese med koagulation eller blødningsforstyrrelser.
• Klinisk signifikant kronisk eller nylig (inden for 21 dage efter dosering) akut gastrointestinal lidelse med kvalme, opkastning eller diarré som hovedsymptom.
• Modtog en hvilken som helst vaccine inden for 3 uger efter undersøgelsens start eller planlægger at blive vaccineret inden for 6 uger efter undersøgelsesinjektion.
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
• Anamnese med evaluering for autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (RA), sklerodermi eller thyroiditis.
• Betydelig psykiatrisk sygdom, der potentielt kunne forstyrre vurderingerne under denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en operation eller en større infektion inden for 6 måneder efter dosering.
• Anamnese med medicin inden for 7 dage efter dosering, undtagen vitaminer og/eller mineraler.
• Historie om Gilberts sygdom.