Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika SD-101 u zdrowych, normalnych mężczyzn

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Faza 1, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki SD-101 u zdrowych, normalnych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej SD-101 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą pięciu rosnących poziomów dawek SD-101 u zdrowych ochotników płci męskiej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i farmakodynamiki SD-101. Weźmie w nich udział około 40 podmiotów.

Po wyrażeniu zgody, badaniu przesiewowemu i przydzieleniu osobników do jednego z poziomów dawek SD-101, osobniki otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie albo SD-101 albo placebo (PBS) w stosunku 6:2.

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych krwi i moczu, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu. Farmakodynamika zostanie oceniona na podstawie poziomów biomarkerów krwi i cytokin w surowicy oraz liczby komórek metodą cytometrii przepływowej. Farmakokinetyka zostanie oceniona na podstawie poziomów badanego leku w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną, pisemną, świadomą zgodę od uczestników.
  • Uczestnik musi być mężczyzną i mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić chęć poddania się badaniu na obecność narkotyków w moczu i zgodzić się na powstrzymanie się od alkoholu, kofeiny i tytoniu podczas wymaganego pobytu w oddziale fazy I.
  • Tester musi być chętny do przestrzegania zasad Jednostki Fazy 1.
  • Osoby, których partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń (tj. chemicznych środków antykoncepcyjnych, bariery plus środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmacicznej) w fazie leczenia i przez 14 dni po leczeniu.
  • Muszą być ujemne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety.
  • Klinicznie istotna czynna, ostra lub przewlekła choroba.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawień.
  • Klinicznie istotne przewlekłe lub niedawno (w ciągu 21 dni od przyjęcia dawki) ostre zaburzenie żołądkowo-jelitowe z nudnościami, wymiotami lub biegunką jako głównym objawem.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania lub planuje zaszczepić się w ciągu 6 tygodni po wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej.
  • Historia oceny choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), twardziny skóry lub zapalenia tarczycy.
  • Poważna choroba psychiczna, która może potencjalnie zakłócać oceny podczas tego badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub poważną infekcję w ciągu 6 miesięcy od dawkowania.
  • Historia przyjmowania leków w ciągu 7 dni od dawkowania, z wyjątkiem witamin i/lub składników mineralnych.
  • Historia choroby Gilberta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: Rosnąca dawka SD-101
Lek: SD-101
Pojedyncza dawka zwiększająca się podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z amplitudą i czasem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, odsetek pacjentów z oraz stopień i czas wystąpienia nieprawidłowych wartości laboratoryjnych oraz odsetek pacjentów z i czas wystąpienia zmian w wynikach badania fizykalnego i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
Do 7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
Do 7 dni po podaniu
Poziomy biomarkerów krwi (geny indukowane interferonem-alfa)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
Do 7 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV3-HNV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie Zmiana statusu tego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj