Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'SD-101 in maschi sani normali
11 aprile 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation
Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'SD-101 in volontari maschi sani e normali
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica di SD-101 rispetto al placebo in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo su cinque livelli di dose crescente di SD-101 in volontari maschi sani. Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e la farmacodinamica dell'SD-101. Parteciperanno circa 40 soggetti.
Una volta che i soggetti sono stati acconsentiti, sottoposti a screening e assegnati a uno dei livelli di dose di SD-101, i soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di SD-101 o placebo (PBS) in un rapporto di 6:2.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base al verificarsi di eventi avversi, esami di laboratorio del sangue e delle urine, risultati dell'esame obiettivo, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma. La farmacodinamica sarà valutata dai livelli di biomarcatori del sangue e citochine sieriche e conte cellulari citofluorimetriche. La farmacocinetica sarà valutata in base ai livelli del farmaco in studio nel siero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso firmato, scritto e informato deve essere ottenuto dai soggetti prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto deve essere maschio e di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a uno screening antidroga sulle urine e accettare di astenersi da alcol, caffeina e tabacco durante la permanenza richiesta nell'Unità di Fase I.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare le regole dell'Unità di Fase 1.
- I soggetti i cui partner sessuali sono in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi chimici, barriera più spermicida, dispositivo intrauterino) durante la fase di trattamento e per 14 giorni dopo il trattamento.
- Deve essere negativo per l'epatite B e C e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Criteri di esclusione:
- Femmine.
- Malattia attiva, acuta o cronica clinicamente significativa.
- Storia di disturbi della coagulazione o della coagulazione.
- Disturbo gastrointestinale acuto cronico o recente (entro 21 giorni dalla somministrazione) clinicamente significativo con nausea, vomito o diarrea come sintomo principale.
- - Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 3 settimane dall'ingresso nello studio o prevede di essere vaccinato entro 6 settimane dall'iniezione dello studio.
- Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari significative.
- Anamnesi di valutazione per malattia autoimmune incluso lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), sclerodermia o tiroidite.
- Malattia psichiatrica significativa che potrebbe potenzialmente interferire con le valutazioni durante questo studio.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico o un'infezione grave entro 6 mesi dalla somministrazione.
- Storia di farmaci entro 7 giorni dalla somministrazione, ad eccezione di vitamine e/o minerali.
- Storia della malattia di Gilbert.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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placebo
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SPERIMENTALE: Dose crescente di SD-101
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Singola dose crescente sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con e l'ampiezza e la tempistica degli eventi avversi, proporzione di soggetti con e il grado e la tempistica di valori di laboratorio anormali e proporzione di soggetti con e la tempistica dei cambiamenti nei risultati dell'esame fisico e nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Livelli di citochine sieriche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Livelli di biomarcatori nel sangue (geni inducibili dall'interferone-alfa)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DV3-HNV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Nessuna modifica allo stato di questo studio.
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