Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SD-101:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä normaaleilla miehillä

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus SD-101:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä normaaleilla miehillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SD-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista aktiivisuutta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käsiteltiin viittä kasvavaa SD-101-annostasoa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SD-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja farmakodynamiikkaa. Osallistujia on noin 40.

Kun koehenkilöille on annettu suostumus, seulottu ja osoitettu jollekin SD-101:n annostasosta, koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion joko SD-101:tä tai lumelääkettä (PBS) suhteessa 6:2.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen, veren ja virtsan laboratoriotestien, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen ja EKG-löydösten perusteella. Farmakodynamiikka arvioidaan veren biomarkkerien ja seerumin sytokiinien tasoilla ja virtaussytometrisilla solumäärillä. Farmakokinetiikka arvioidaan tutkimuslääkkeen pitoisuuksilla seerumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Healthcare Discoveries, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus on hankittava koehenkilöiltä ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Kohteen tulee olla mies ja vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavan on oltava valmis suostumaan virtsan huumetutkimukseen ja suostumaan pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja tupakasta vaaditun vaiheen I osastolla oleskelun aikana.
  • Kohteen on oltava valmis noudattamaan vaiheen 1 yksikön sääntöjä.
  • Koehenkilöiden, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (eli kemiallisia ehkäisyvälineitä, estettä ja siittiöiden torjunta-ainetta, kohdunsisäistä laitetta) hoitovaiheen aikana ja 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
  • Sen on oltava negatiivinen B- ja C-hepatiittivirukselle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen, akuutti tai krooninen sairaus.
  • Aiempi hyytymis- tai verenvuotohäiriö.
  • Kliinisesti merkittävä krooninen tai äskettäin (21 päivän sisällä annoksen ottamisesta) ilmennyt akuutti maha-suolikanavan häiriö, jonka pääoireena on pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
  • Sai minkä tahansa rokotteen 3 viikon sisällä tutkimukseen tulosta tai aikoo rokottaa 6 viikon kuluessa tutkimusinjektiosta.
  • Aiempi merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA), skleroderma tai kilpirauhastulehdus, on arvioitu.
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä arvioita tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiempi leikkaus tai vakava infektio 6 kuukauden sisällä annostelusta.
  • Lääkityshistoria 7 päivän sisällä annostelusta, paitsi vitamiinit ja/tai kivennäisaineet.
  • Gilbertin taudin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
KOKEELLISTA: Kasvava annos SD-101
Lääke: SD-101
Yksittäinen ihonalainen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osuus ja niiden amplitudi ja ajoitus, poikkeavien laboratorioarvojen koehenkilöiden osuus ja poikkeavien laboratorioarvojen aste ja ajoitus sekä fyysisen kokeen löydösten ja elintoimintojen muutosten omaavien koehenkilöiden osuus ja ajoitus
Aikaikkuna: 7 päivää annostuksen jälkeen
7 päivää annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen
Seerumin sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 7 päivää annostuksen jälkeen
7 päivää annostuksen jälkeen
Veren biomarkkerien tasot (alfa-interferoni-indusoituvat geenit)
Aikaikkuna: 7 päivää annostuksen jälkeen
7 päivää annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV3-HNV-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei muutosta tämän tutkimuksen tilaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa