Az SD-101 biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges, normál férfiaknál
2019. április 11. frissítette: Dynavax Technologies Corporation
1. fázisú, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat az SD-101 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges, normál férfi önkénteseknél
A vizsgálat fő célja az SD-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és biológiai aktivitásának felmérése a placebóval összehasonlítva egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SD-101 öt növekvő dózisszintjével egészséges férfi önkénteseken. A vizsgálat célja az SD-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és farmakodinamikájának felmérése. Körülbelül 40 tantárgy vesz részt.
Miután az alanyok beleegyezését, szűrését és az SD-101 egyik dózisszintjéhez rendelték, az alanyok egyetlen szubkután injekciót kapnak SD-101-ből vagy placebóból (PBS) 6:2 arányban.
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos események előfordulása, a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok, a fizikális vizsgálati eredmények, az életjelek és az elektrokardiogram leletek alapján értékelik. A farmakodinamikát a vér biomarkereinek és a szérum citokinek szintjével, valamint az áramlási citometrikus sejtszámmal értékelik. A farmakokinetikát a vizsgált gyógyszer szérumbeli szintje alapján értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoktól aláírt, írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének.
- Az alanynak férfinak és 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy alávesse magát a vizelet gyógyszeres szűrésének, és el kell fogadnia, hogy tartózkodik az alkoholtól, a koffeintől és a dohányzástól az I. fázisú osztályon való kötelező tartózkodás ideje alatt.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie betartani az 1. fázis szabályait.
- Azoknak az alanyoknak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes korú, bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer (azaz kémiai fogamzásgátló, barrier plusz spermicid, méhen belüli eszköz) használatába a kezelési szakaszban és a kezelést követő 14 napon keresztül.
- Negatívnak kell lennie a hepatitis B és C, valamint a humán immunhiány vírus (HIV) tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- Nőstények.
- Klinikailag jelentős aktív, akut vagy krónikus betegség.
- Alvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Klinikailag jelentős krónikus vagy közelmúltban (az adagolást követő 21 napon belül) kialakult akut gyomor-bélrendszeri rendellenesség, melynek fő tünete hányinger, hányás vagy hasmenés.
- Bármilyen vakcinát kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati injekció beadását követő 6 héten belül beoltják.
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében.
- Az autoimmun betegségek, köztük a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a rheumatoid arthritis (RA), a scleroderma vagy a pajzsmirigygyulladás értékelése a kórtörténetben.
- Jelentős pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat során végzett értékeléseket.
- Olyan alanyok, akiken korábban műtéten vagy súlyos fertőzésen estek át az adagolást követő 6 hónapon belül.
- A gyógyszeres kezelés története az adagolást követő 7 napon belül, kivéve a vitaminokat és/vagy ásványi anyagokat.
- Gilbert-kór története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo
|
|
KÍSÉRLETI: Az SD-101 növekvő dózisa
|
Egyszeri szubkután növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok aránya, azok amplitúdója és időzítése, a kóros laborértékeket mutató alanyok aránya, valamint a kóros laboratóriumi értékek fokozata és időzítése, valamint a fizikális vizsgálati eredményekben és életjelekben megváltozott alanyok aránya és időzítése
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 7 napig
|
Az adagolás után legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig
|
Az adagolás után 24 óráig
|
|
A szérum citokinek szintje
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 7 napig
|
Az adagolás után legfeljebb 7 napig
|
|
A vér biomarkereinek szintje (interferon-alfa indukálható gének)
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 7 napig
|
Az adagolás után legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV3-HNV-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nincs változás a tanulmány állapotában.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .