Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика SD-101 у здоровых нормальных мужчин
11 апреля 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation
Фаза 1, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики SD-101 у здоровых нормальных мужчин-добровольцев.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и биологическую активность SD-101 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 1 рандомизированного простого слепого плацебо-контролируемого исследования пяти возрастающих доз SD-101 у здоровых добровольцев мужского пола. Целями исследования являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и фармакодинамики SD-101. В нем примут участие около 40 субъектов.
После того, как субъекты дали согласие, прошли скрининг и были назначены на один из уровней дозы SD-101, субъекты получат однократную подкожную инъекцию либо SD-101, либо плацебо (PBS) в соотношении 6:2.
Безопасность и переносимость будут оцениваться по возникновению нежелательных явлений, лабораторным анализам крови и мочи, результатам физического осмотра, показателям жизнедеятельности и данным электрокардиограммы. Фармакодинамику будут оценивать по уровням биомаркеров крови и цитокинов в сыворотке, а также по подсчету клеток методом проточной цитометрии. Фармакокинетику оценивают по уровням исследуемого препарата в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Healthcare Discoveries, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное, письменное, информированное согласие должно быть получено от субъектов до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Субъект должен быть мужчиной в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект должен быть готов пройти проверку мочи на наркотики и согласиться воздерживаться от алкоголя, кофеина и табака в течение необходимого пребывания в отделении фазы I.
- Субъект должен быть готов соблюдать правила Подразделения Фазы 1.
- Субъекты, сексуальные партнеры которых имеют детородный потенциал, должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью (например, химические контрацептивы, барьер плюс спермицид, внутриматочная спираль) на этапе лечения и в течение 14 дней после лечения.
- Должен быть отрицательным на гепатит B и C и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Критерий исключения:
- Женщины.
- Клинически значимое активное, острое или хроническое заболевание.
- История нарушений коагуляции или кровотечения.
- Клинически значимое хроническое или недавнее (в течение 21 дня после приема) острое желудочно-кишечное расстройство с тошнотой, рвотой или диареей в качестве основного симптома.
- Получил какую-либо вакцину в течение 3 недель после включения в исследование или планирует вакцинацию в течение 6 недель после инъекции в исследовании.
- История значительных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
- История оценки аутоиммунного заболевания, включая системную красную волчанку (СКВ), ревматоидный артрит (РА), склеродермию или тиреоидит.
- Серьезное психическое заболевание, которое потенциально может помешать оценке во время этого исследования.
- Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство или серьезную инфекцию в течение 6 месяцев после введения дозы.
- История приема лекарств в течение 7 дней после приема, кроме витаминов и/или минералов.
- История болезни Жильбера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Возрастающая доза SD-101
|
Однократная подкожная возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с неблагоприятными явлениями, амплитуда и время их возникновения, доля субъектов с аномальными лабораторными показателями, степень и время их появления, а также доля субъектов с изменениями результатов медицинского осмотра и основных показателей жизнедеятельности и их сроки
Временное ограничение: До 7 дней после приема
|
До 7 дней после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
Уровни сывороточных цитокинов
Временное ограничение: До 7 дней после приема
|
До 7 дней после приема
|
|
Уровни биомаркеров крови (гены, индуцируемые интерфероном-альфа)
Временное ограничение: До 7 дней после приема
|
До 7 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Ruff, MD, Healthcare Discoveries, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DV3-HNV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Нет изменений в статусе этого исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .