Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en CCK-1R-agonist på födointag hos människor (GSK)

26 april 2017 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Det slutliga syftet med denna studie är att testa hypotesen att den orala kolecystokinin (CCK) agonisten GSKI181771X kommer att minska storleken på en hetsätning bland individer med bulimia nervosa. Studien kommer att genomföras i etapper. För det första uppnås en effektiv dos för att minska matintaget, när normala försökspersoner äter normalt. Därefter kommer det att fastställas huruvida intaget av denna dos reduceras hos kontrollpersoner som instrueras att äta till fullo. Om dosen fortfarande är effektiv jämfört med placebo kommer samma dos att testas hos patienter med bulimia nervosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar hypotesen att en oral CCK-antagonist GSKI181771X kommer att minska storleken på en hetsätning. Det var avsett att studera effekterna av ökande doser på antagonister på normala individer för att hitta en effektiv dos i en måltid utan hetsätning innan man går över till en hetsätning. När väl effekterna av antagonisten på en hetsätning upptäcktes, skulle föreningen användas på patienter med bulimia nervosa. Produkten gick dock ut och mer fanns inte tillgängligt innan patienterna testades. Data presenteras för de normala deltagare som instruerades att äta normalt, följt av en grupp som instruerades att äta hetsätning. Jämförelser gjordes mellan grupper med olika instruktioner och mellan binge och normala måltider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både kontroller och patienter kommer att vara kvinnor, 18 till 45 år gamla och inom 80-120 % av ideal kroppsvikt (Metropolitan Life Insurance, 1983). Inkludering och uteslutning kommer att utvärderas enligt följande riktlinjer:

Normala kontroller:

  • Ingen nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom
  • Ingen historia av hetsätning eller kräkningar
  • 80-120% idealvikt
  • Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid eller kirurgiskt steril)
  • Om i fertil ålder, villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (se listan i avsnittet "Uteslutning")

Patienter med bulimia nervosa:

  • DSM-IV (diagnostic statistical manual - American Psychiatric Association) kriterier för bulimia nervosa
  • Sjukdomens varaktighet > 1 år
  • Rensning efter berusning via självframkallade kräkningar

(Samma som kontroller för återstående inkluderingskriterier)

Exklusions kriterier:

Normala kontroller:

  • Betydande medicinsk sjukdom: CBC, Chem-1, serumelektrolyter (natrium, kalium, klorid, CO2), glukos, BUN (blodureakväve), kreatinin, Alk Phos, ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, totalt bilirubin , totalt protein, albumin, globulin, A/G-förhållande, kalcium, fosfor, urinsyra, kolesterol, triglycerid
  • ALT utanför den övre normalgränsen: Chem-1
  • Historik av gallsten, pankreatit eller kolecystit
  • Nuvarande medicinering
  • Överkänslighet mot bensodiazepiner (kontraindikation i DCSI v02, 1-mars-2006)
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 mts
  • Graviditet

  • Kan inte eller vill inte använda högeffektiva preventivmetoder under studiens varaktighet tills en obetydlig mängd av undersökningsprodukten finns kvar i patienten (dvs. minst 5 halveringstider i terminal fas). Exempel på mycket effektiva preventivmetoder är:

    • Implantat av levonorgestrel, eller
    • Injicerbart gestagen, eller
    • Orala p-piller i minst 3 månatliga cykler före administrering av studieläkemedlet + fortsättning i 24 timmar efter sista dosen av studieläkemedlet, eller
    • Dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom, diafragma) med spermiedödande medel

Obs-Betydande medicinsk sjukdom är varje sjukdom som kräver fortsatt vård, det vill säga kronisk medicinering. Exempel inkluderar hypertoni, diabetes och systemisk lupus erythematos. Personer med säsongsbetonad allergi eller enstaka urinvägsinfektioner kommer att inkluderas.

Patienter med bulimia nervosa:

  • Samma som kontroller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1 "Instruktioner för att äta normalt"
”Instruktioner för att äta normalt” Placebo 1 mg dos
Beteende: Instruktioner för att äta normalt
Försökspersonerna kommer att instrueras att äta normalt och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel en prövning kontra placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2 'Instruktioner för att äta normalt'
'Instruktioner för att äta normalt' läkemedel 1 mg dos 'GSKI181771X (CCK-1R agonist)'
Beteende: Instruktioner för att äta normalt
Försökspersonerna kommer att instrueras att äta normalt och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo
Läkemedel: GSKI181771X (CCK-1R agonist)
Läkemedel en prövning kontra placebo
Andra namn:
  • GSKI181771X
PLACEBO_COMPARATOR: 3 "Instruktioner för att äta normalt"
"Instruktioner för att äta normalt" 2 mg placebo
Beteende: Instruktioner för att äta normalt
Försökspersonerna kommer att instrueras att äta normalt och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel en prövning kontra placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 4 "Instruktioner för att äta normalt"
'Instruktioner för att äta normalt' 2 mg läkemedel 'GSKI181771X (CCK-1R agonist)'
Beteende: Instruktioner för att äta normalt
Försökspersonerna kommer att instrueras att äta normalt och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo
Läkemedel: GSKI181771X (CCK-1R agonist)
Läkemedel en prövning kontra placebo
Andra namn:
  • GSKI181771X
PLACEBO_COMPARATOR: 5 'Instruktioner för att äta normalt'
"Instruktioner för att äta normalt" 4 mg placebo
Beteende: Instruktioner för att äta normalt
Försökspersonerna kommer att instrueras att äta normalt och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel en prövning kontra placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 6 "Instruktioner för att äta normalt"
'Instruktioner för att äta normalt' 4 mg läkemedel 'GSKI181771X (CCK-1R agonist)'
Beteende: Instruktioner för att äta normalt
Försökspersonerna kommer att instrueras att äta normalt och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo
Läkemedel: GSKI181771X (CCK-1R agonist)
Läkemedel en prövning kontra placebo
Andra namn:
  • GSKI181771X
PLACEBO_COMPARATOR: 7 instruktioner för att hetsäta
Instruktioner för att hetsäta 4 mg placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel en prövning kontra placebo
Beteende: Instruktioner för att hetsäta
Försökspersonerna kommer att instrueras att hetsäta och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 8 instruktioner för att hetsäta
Instruktioner för att hetsäta 4 mg läkemedel "GSKI181771X (CCK-1R agonist)"
Läkemedel: GSKI181771X (CCK-1R agonist)
Läkemedel en prövning kontra placebo
Andra namn:
  • GSKI181771X
Beteende: Instruktioner för att hetsäta
Försökspersonerna kommer att instrueras att hetsäta och kommer också att ges antingen läkemedel eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag för 4 mg dos CCK-agonist vs placebo måltidsförhållanden
Tidsram: 25-30 min efter att ha tagit drogen
Matintag vid 25-30 minuter efter att ha tagit läkemedel eller placebo under normala instruktioner och instruktioner för hetsätning
25-30 min efter att ha tagit drogen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullhetsbetyg
Tidsram: 25-30 min efter att ha tagit drogen
betyget "Hur mätt känner du dig" genom att markera känslan på en 150 mm lina förankrad i ena änden från 0 (inte alls) till 150 (mest tänkbara).
25-30 min efter att ha tagit drogen
Sjukanmälan
Tidsram: 25-30 min efter läkemedel eller placebo
Svar på frågan "Hur sjuk känner du dig" mätt på en 150 mm lina förankrad av ingen alls (0 mm vänster ände) och extremt (150 mm höger ände)
25-30 min efter läkemedel eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Harry R. Kissileff, Ph.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
  • Studierektor: Jeanine Albu, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimi

Kliniska prövningar på Instruktioner för att äta normalt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera