Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral naltrexon vid ätstörningar hos barn (ONPED)

31 juli 2025 uppdaterad av: Rosemary Claire Roden

En dubbelblind placebokontrollerad utvärdering av effektiviteten av oralt naltrexon vid behandling av ätstörningar hos ungdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av orala naltrexontabletter vid ätstörningar hos barn och ungdomar, särskilt anorexia nervosa och bulimia nervosa, jämfört med placebo. Studiedeltagare kommer att vara patienter i ett program för partiell sjukhusvistelse eller ett intensivt polikliniskt program för ätstörningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att få rutinvård för ätstörningar på en partiell sjukhusinläggning (PHP) vårdnivå vid MSHMC. I PHP har alla patienter veckovis medicinska screeningbesök under sin tid i vården, såväl som veckovisa individuella terapisessioner, individuella dietistbesök och psykiatribesök. De har övervakat måltider och många gruppterapisessioner. Var tredje vecka slutför patienter i PHP ett batteri av humör- och ätstörningsindex inklusive de som utvärderades i denna studie; deltagare i denna studie kommer att fylla i ytterligare två undersökningar med detta rutinbatteri. Deltagare i denna studie kommer inte att ha några förändringar i sin rutinmässiga vård av ätstörningar utanför studieartikelanvändning och dessa ytterligare undersökningar.

Försökspersoner kommer att registreras vid sitt första besök för programmering av ätstörningar vid programmering av partiell sjukhusvistelse för barn eller vuxna (PHP) vid MSHMCs klinik för ätstörningar för ungdomsmedicin. Informerat samtycke/samtycke kommer att erhållas enligt beskrivningen ovan.

Försökspersonen kommer att förses med oral naltrexon eller placebo varje vecka från MSHMCs forskningsapotek. Försökspersonerna kommer att ges en veckas medicin åt gången. Försökspersoner kommer att randomiseras vid inskrivningen för att få antingen studieläkemedlet (naltrexon) eller placebo. Deltagare eller föräldrar till minderåriga deltagare kommer att få studieläkemedel eller placebo efter avslutad urinläkemedelsscreening och samtycke/samtycke. Patienterna kommer att ta medicinen dagligen i sex veckor. För försökspersoner som är inskrivna i barn-PHP och som äter måltider med föräldrarna, kan familjerna välja att administrera studieläkemedlet under måltiderna vid programmering. För vuxna patienter som är inskrivna i vuxenprogrammering kan försökspersoner välja att själv administrera läkemedlet.

Vid sin första kontakt med PHP slutför alla patienter i Child PHP olika ätstörningsindex som en del av rutinvården, inklusive ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 och PHQ-9. Detta batteri av index upprepas var tredje vecka medan en patient är i programmering.

För de som är inskrivna i denna studie kommer de att slutföra sina rutinindex, dessutom kommer de också att slutföra BIS/BAS och ABUSI vid inskrivningen och vid veckorna 3, 6 och 9 (efter avslutad medicinering) under programmering. Deltagarna kommer att få rutinmässig vård av ätstörningar medan de är i PHP.

Patienter i vuxen PHP slutför vanligtvis en annan inventering var tredje vecka. Om en patient väljer att delta i denna studie kommer de att bli ombedd att fylla i samma undersökningar som deltagarna i Child PHP, och de kommer att få samma belopp och typ av ersättning.

Sex månader efter registreringen kommer försökspersonerna att skickas kopior av ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS och ABUSI-index antingen i ett personligt läkarbesök eller via RedCap för att slutföra. Om patienten återvänder för medicinsk uppföljning mellan 5 och 7 månader efter inskrivningen kommer även patientens längd, vikt och kroppsmassaindex att registreras för att avgöra om viktåterställningen bibehölls.

Vid första kontakt med ätstörningsmottagningen får alla patienter ett initialt batteri av laboratorietester som en del av standarden för vården för ätstörningar. Dessa tester inkluderar leverfunktionsanalyser och transaminasnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar 13-25 (inklusive)
  • Vilket sex som helst
  • Diagnoser av anorexia nervosa binge-purge subtyp, bulimia nervosa, purging disorder, eller atypisk anorexia nervosa med bingeing eller utrensningsbeteenden enligt diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk handbok version 5
  • Att välja att delta i ett partiellt sjukhusvistelseprogram för barn eller vuxna för behandling av ätstörningar vid MSHMC

De diagnostiska kriterierna för anorexia nervosa, binge-purge subtyp, är:

A. Begränsning av energiintaget i förhållande till kraven, vilket leder till en signifikant låg kroppsvikt i samband med ålder, kön, utvecklingsbana och fysisk hälsa. Betydligt låg vikt definieras som en vikt som är mindre än minimalt normalt eller, för barn och ungdomar, mindre än minimalt förväntat.

B. Intensiv rädsla för att gå upp i vikt eller för att bli tjock, eller ihållande beteende som stör viktökningen, även om den är avsevärt låg.

C. Störning i det sätt på vilket ens kroppsvikt eller form upplevs, otillbörlig påverkan av kroppsvikt eller form på självutvärdering, eller ihållande bristande insikt om allvaret av den nuvarande låga kroppsvikten. D. Under de senaste tre månaderna individen har ägnat sig åt återkommande episoder av hetsätning eller utrensningsbeteende (dvs. självframkallade kräkningar eller missbruk av laxermedel, diuretika eller lavemang).19 E. En diagnos av atypisk anorexia nervosa kan ställas när kroppsvikten är normal eller hög. Om dessa patienter ägnar sig åt bingeing eller utrensningsbeteenden enligt definitionen i anorexia nervosa, binge-purge subtyp, är de berättigade att inkluderas i denna studie

De diagnostiska kriterierna för bulimia nervosa är:

A. Återkommande episoder av hetsätning. En episod av hetsätning kännetecknas av

B. båda:

i. Äta under en diskret tidsperiod (t.ex. inom en 2-timmarsperiod), en mängd mat som definitivt är större än vad de flesta individer skulle äta under en liknande tidsperiod under liknande omständigheter; ii. En känsla av bristande kontroll över att äta under episoderna (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter.

C. Återkommande olämpliga kompensatoriska beteenden för att förhindra viktökning, såsom självframkallade kräkningar; missbruk av laxermedel, diuretika eller andra mediciner; fasta; eller överdriven träning.

D. Hetsätningen och olämpliga kompensatoriska beteenden förekommer båda i genomsnitt minst en gång i veckan i 3 månader.

E. Självutvärdering påverkas i onödan av kroppsform och vikt. F. Störningen uppstår inte uteslutande under episoder av anorexia nervosa.

• De diagnostiska kriterierna för rensningsstörning är: återkommande rensningsbeteende för att påverka vikt eller form (t.ex. självframkallade kräkningar; missbruk av laxermedel, diuretika eller andra mediciner) i frånvaro av hetsätning.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
  • Historik av känd genetisk eller neurologisk sjukdom
  • Behov av behandling med opioida smärtstillande medel
  • Vikt <25kg
  • Oförmåga att svälja piller
  • Bristande kunskaper i engelska i skrift eller tal
  • Urinläkemedel screenar positivt för opioider vid inskrivning
  • Positivt serumgraviditetstest vid inskrivning
  • Laktation
  • Förhöjning av tre gånger den övre normalgränsen för ålder i antingen alaninaminotransferas (ALT) eller asparaginaminotransferas (AST). Hög risk för självmord vid inskrivning på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, för deltagare i åldern 18-25) eller Ställ frågor om självmordsscreening (ASQ, deltagare i åldern 13 till 17)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Oral naltrexon, att börja som 25 mg i tre dagar sedan 50 mg om dagen i 6 veckor. Orala naltrexon generiska flikar kommer att förblindas i ogenomskinliga gelatinkapslar med metylcellulosafyllmedel
25 mg x 3 dagar sedan 50 mg per dag
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ogenomskinliga gelatinkapslar med metylcellulosafyllmedel, intagna genom munnen en gång om dagen i sex veckor
Endast metylcellulosa och gelatinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Registrering
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens. Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Registrering
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens. Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre vecka
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens. Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre vecka
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Sex veckor
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens. Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Sex veckor
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Nio veckor (förra veckan av behandlingen)
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens. Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Nio veckor (förra veckan av behandlingen)
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Uppmätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens. Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
Tidsram: Uppmätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar. Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar. Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar. Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar. Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar. Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar. Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada. min = 0 max = 30. Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada. min = 0 max = 30. Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada. min = 0 max = 30. Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada. min = 0 max = 30. Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada. min = 0 max = 30. Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada. min = 0 max = 30. Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet. min = 30 max = 120. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet. min = 30 max = 120. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet. min = 30 max = 120. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet. min = 30 max = 120. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet. min = 30 max = 120. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet. min = 30 max = 120. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
Procent av viktåterställningen
Tidsram: Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramöversikt vid 9 veckor
För deltagare som behöver återställa vikten kommer att utvärdera procenten av viktökning i vård
Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramöversikt vid 9 veckor
Procent av viktåterställningen
Tidsram: Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramgranskning 6 månader efter registreringen vid cirka 33 veckor
För deltagare som behöver återställa vikten kommer att utvärdera procenten av viktökning i vård
Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramgranskning 6 månader efter registreringen vid cirka 33 veckor
Behov av högre vårdnivå
Tidsram: Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå efter nio veckor
Behöver lämna den nuvarande vårdnivån (där studien genomförs) för att gå till ett bostads-, inpatient- eller sjukhusanläggning
Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå efter nio veckor
Behov av högre vårdnivå
Tidsram: Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå vid 6 månader efter studiens slut vid cirka 33 veckor
Behöver lämna den nuvarande vårdnivån (där studien genomförs) för att gå till ett bostads-, inpatient- eller sjukhusanläggning
Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå vid 6 månader efter studiens slut vid cirka 33 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Mätt vid anmälan för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
Mätt vid anmälan för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 1 för patienterna 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 1 för patienterna 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 2 för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 2 för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 3 för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 3 för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 4 för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 4 för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Vecka 5 för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
Vecka 5 för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 6 för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 6 för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 7 för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 7 för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 8 för patienterna 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 8 för patienterna 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 9 för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
vecka 9 för patienter 17 år eller äldre
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: 6 månader efter registrering för patienter 17 år eller äldre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
6 månader efter registrering för patienter 17 år eller äldre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: Mätt vid anmälan för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
Mätt vid anmälan för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 1 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
vecka 1 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 2 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
vecka 2 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 3 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
vecka 3 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: Vecka 4 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
Vecka 4 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: Vecka 5 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
Vecka 5 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 6 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
vecka 6 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 7 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
vecka 7 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 8 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
vecka 8 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 9 för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
vecka 9 för patienter 16 år eller yngre
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: 6 månader efter registrering för patienter 16 år eller yngre
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad. Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm). Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
6 månader efter registrering för patienter 16 år eller yngre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga deltagardata är planerade att delas för tillfället för att skydda patienternas integritet, eftersom alla deltagarna är inskrivna i ett partiellt sjukhusvårdsprogram för psykiska tillstånd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera