- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073679
Oral naltrexon vid ätstörningar hos barn (ONPED)
En dubbelblind placebokontrollerad utvärdering av effektiviteten av oralt naltrexon vid behandling av ätstörningar hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att få rutinvård för ätstörningar på en partiell sjukhusinläggning (PHP) vårdnivå vid MSHMC. I PHP har alla patienter veckovis medicinska screeningbesök under sin tid i vården, såväl som veckovisa individuella terapisessioner, individuella dietistbesök och psykiatribesök. De har övervakat måltider och många gruppterapisessioner. Var tredje vecka slutför patienter i PHP ett batteri av humör- och ätstörningsindex inklusive de som utvärderades i denna studie; deltagare i denna studie kommer att fylla i ytterligare två undersökningar med detta rutinbatteri. Deltagare i denna studie kommer inte att ha några förändringar i sin rutinmässiga vård av ätstörningar utanför studieartikelanvändning och dessa ytterligare undersökningar.
Försökspersoner kommer att registreras vid sitt första besök för programmering av ätstörningar vid programmering av partiell sjukhusvistelse för barn eller vuxna (PHP) vid MSHMCs klinik för ätstörningar för ungdomsmedicin. Informerat samtycke/samtycke kommer att erhållas enligt beskrivningen ovan.
Försökspersonen kommer att förses med oral naltrexon eller placebo varje vecka från MSHMCs forskningsapotek. Försökspersonerna kommer att ges en veckas medicin åt gången. Försökspersoner kommer att randomiseras vid inskrivningen för att få antingen studieläkemedlet (naltrexon) eller placebo. Deltagare eller föräldrar till minderåriga deltagare kommer att få studieläkemedel eller placebo efter avslutad urinläkemedelsscreening och samtycke/samtycke. Patienterna kommer att ta medicinen dagligen i sex veckor. För försökspersoner som är inskrivna i barn-PHP och som äter måltider med föräldrarna, kan familjerna välja att administrera studieläkemedlet under måltiderna vid programmering. För vuxna patienter som är inskrivna i vuxenprogrammering kan försökspersoner välja att själv administrera läkemedlet.
Vid sin första kontakt med PHP slutför alla patienter i Child PHP olika ätstörningsindex som en del av rutinvården, inklusive ED-15, EDE-Q, RCMAS, CDI, GAD-7 och PHQ-9. Detta batteri av index upprepas var tredje vecka medan en patient är i programmering.
För de som är inskrivna i denna studie kommer de att slutföra sina rutinindex, dessutom kommer de också att slutföra BIS/BAS och ABUSI vid inskrivningen och vid veckorna 3, 6 och 9 (efter avslutad medicinering) under programmering. Deltagarna kommer att få rutinmässig vård av ätstörningar medan de är i PHP.
Patienter i vuxen PHP slutför vanligtvis en annan inventering var tredje vecka. Om en patient väljer att delta i denna studie kommer de att bli ombedd att fylla i samma undersökningar som deltagarna i Child PHP, och de kommer att få samma belopp och typ av ersättning.
Sex månader efter registreringen kommer försökspersonerna att skickas kopior av ED-15, EDE-Q, GAD-7, PHQ-9, BIS/BAS och ABUSI-index antingen i ett personligt läkarbesök eller via RedCap för att slutföra. Om patienten återvänder för medicinsk uppföljning mellan 5 och 7 månader efter inskrivningen kommer även patientens längd, vikt och kroppsmassaindex att registreras för att avgöra om viktåterställningen bibehölls.
Vid första kontakt med ätstörningsmottagningen får alla patienter ett initialt batteri av laboratorietester som en del av standarden för vården för ätstörningar. Dessa tester inkluderar leverfunktionsanalyser och transaminasnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar 13-25 (inklusive)
- Vilket sex som helst
- Diagnoser av anorexia nervosa binge-purge subtyp, bulimia nervosa, purging disorder, eller atypisk anorexia nervosa med bingeing eller utrensningsbeteenden enligt diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk handbok version 5
- Att välja att delta i ett partiellt sjukhusvistelseprogram för barn eller vuxna för behandling av ätstörningar vid MSHMC
De diagnostiska kriterierna för anorexia nervosa, binge-purge subtyp, är:
A. Begränsning av energiintaget i förhållande till kraven, vilket leder till en signifikant låg kroppsvikt i samband med ålder, kön, utvecklingsbana och fysisk hälsa. Betydligt låg vikt definieras som en vikt som är mindre än minimalt normalt eller, för barn och ungdomar, mindre än minimalt förväntat.
B. Intensiv rädsla för att gå upp i vikt eller för att bli tjock, eller ihållande beteende som stör viktökningen, även om den är avsevärt låg.
C. Störning i det sätt på vilket ens kroppsvikt eller form upplevs, otillbörlig påverkan av kroppsvikt eller form på självutvärdering, eller ihållande bristande insikt om allvaret av den nuvarande låga kroppsvikten. D. Under de senaste tre månaderna individen har ägnat sig åt återkommande episoder av hetsätning eller utrensningsbeteende (dvs. självframkallade kräkningar eller missbruk av laxermedel, diuretika eller lavemang).19 E. En diagnos av atypisk anorexia nervosa kan ställas när kroppsvikten är normal eller hög. Om dessa patienter ägnar sig åt bingeing eller utrensningsbeteenden enligt definitionen i anorexia nervosa, binge-purge subtyp, är de berättigade att inkluderas i denna studie
De diagnostiska kriterierna för bulimia nervosa är:
A. Återkommande episoder av hetsätning. En episod av hetsätning kännetecknas av
B. båda:
i. Äta under en diskret tidsperiod (t.ex. inom en 2-timmarsperiod), en mängd mat som definitivt är större än vad de flesta individer skulle äta under en liknande tidsperiod under liknande omständigheter; ii. En känsla av bristande kontroll över att äta under episoderna (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter.
C. Återkommande olämpliga kompensatoriska beteenden för att förhindra viktökning, såsom självframkallade kräkningar; missbruk av laxermedel, diuretika eller andra mediciner; fasta; eller överdriven träning.
D. Hetsätningen och olämpliga kompensatoriska beteenden förekommer båda i genomsnitt minst en gång i veckan i 3 månader.
E. Självutvärdering påverkas i onödan av kroppsform och vikt. F. Störningen uppstår inte uteslutande under episoder av anorexia nervosa.
• De diagnostiska kriterierna för rensningsstörning är: återkommande rensningsbeteende för att påverka vikt eller form (t.ex. självframkallade kräkningar; missbruk av laxermedel, diuretika eller andra mediciner) i frånvaro av hetsätning.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
- Historik av känd genetisk eller neurologisk sjukdom
- Behov av behandling med opioida smärtstillande medel
- Vikt <25kg
- Oförmåga att svälja piller
- Bristande kunskaper i engelska i skrift eller tal
- Urinläkemedel screenar positivt för opioider vid inskrivning
- Positivt serumgraviditetstest vid inskrivning
- Laktation
- Förhöjning av tre gånger den övre normalgränsen för ålder i antingen alaninaminotransferas (ALT) eller asparaginaminotransferas (AST). Hög risk för självmord vid inskrivning på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS, för deltagare i åldern 18-25) eller Ställ frågor om självmordsscreening (ASQ, deltagare i åldern 13 till 17)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Oral naltrexon, att börja som 25 mg i tre dagar sedan 50 mg om dagen i 6 veckor.
Orala naltrexon generiska flikar kommer att förblindas i ogenomskinliga gelatinkapslar med metylcellulosafyllmedel
|
25 mg x 3 dagar sedan 50 mg per dag
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ogenomskinliga gelatinkapslar med metylcellulosafyllmedel, intagna genom munnen en gång om dagen i sex veckor
|
Endast metylcellulosa och gelatinkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Registrering
|
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens.
Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
|
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Registrering
|
|
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens.
Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
|
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
|
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre vecka
|
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens.
Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
|
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre vecka
|
|
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Sex veckor
|
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens.
Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
|
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Sex veckor
|
|
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens.
Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
|
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
|
ED-15-poäng
Tidsram: Tidsram: Uppmätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
ED-15 är en bevisad baserad metrisk för ätstörningssymtomens svårighetsgrad och frekvens.
Den globala poängen sträcker sig från en 0 till 6 med högre poäng som indikerar mer ätstörda psykopatologi.
|
Tidsram: Uppmätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar.
Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
|
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
|
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar.
Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
|
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
|
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar.
Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
|
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
|
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar.
Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
|
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
|
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar.
Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
|
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
|
Ätstörningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
Ede-Q är en evidensbaserad metrisk för svårighetsgrad av ätstörningar.
Den globala EDE-Q-poängen sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar en högre psykopatologi för ätstörningar.
|
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
|
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
|
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
|
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
|
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
|
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
|
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
|
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
|
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
|
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
|
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
|
Patient Health Questionade Score (PHQ-9)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
Evidensbaserad depression, min = 0, max = 27, högre poäng indikerar allvarligare depression
|
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
|
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
|
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
|
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
|
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
|
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
|
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
|
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
|
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
|
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
|
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
|
Generaliserad ångestsjukdom Screener Score (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
Evidensbaserad metrisk av ångest, min = 0, max = 21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
|
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
|
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada.
min = 0 max = 30.
Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
|
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
|
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada.
min = 0 max = 30.
Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
|
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
|
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada.
min = 0 max = 30.
Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
|
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
|
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada.
min = 0 max = 30.
Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
|
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
|
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada.
min = 0 max = 30.
Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
|
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
|
Alexian Brothers uppmanar till självskadad skala (ABUSI)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
Evidensbaserad metrisk av lust att självskada.
min = 0 max = 30.
Högre poäng representerar mer intensiva behov av självförstöring
|
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
|
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet.
min = 30 max = 120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Mätt vid följande tidpunkter: registrering
|
|
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet.
min = 30 max = 120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Mätt vid följande tidpunkter: En vecka
|
|
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet.
min = 30 max = 120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Mätt vid följande tidpunkter: Tre veckor
|
|
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet.
min = 30 max = 120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Mätt vid följande tidpunkter: sex veckor
|
|
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet.
min = 30 max = 120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Mätt vid följande tidpunkter: nio veckor (förra veckan av behandlingen)
|
|
Barratt impulsivitetsskala (BIS-11)
Tidsram: Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
Evidensbaserad metrisk av impulsivitet.
min = 30 max = 120.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Mätt vid följande tidpunkter: 6 månader efter inskrivningen
|
|
Procent av viktåterställningen
Tidsram: Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramöversikt vid 9 veckor
|
För deltagare som behöver återställa vikten kommer att utvärdera procenten av viktökning i vård
|
Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramöversikt vid 9 veckor
|
|
Procent av viktåterställningen
Tidsram: Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramgranskning 6 månader efter registreringen vid cirka 33 veckor
|
För deltagare som behöver återställa vikten kommer att utvärdera procenten av viktökning i vård
|
Kommer att utvärdera den totala procenten av viktåterställningen via diagramgranskning 6 månader efter registreringen vid cirka 33 veckor
|
|
Behov av högre vårdnivå
Tidsram: Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå efter nio veckor
|
Behöver lämna den nuvarande vårdnivån (där studien genomförs) för att gå till ett bostads-, inpatient- eller sjukhusanläggning
|
Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå efter nio veckor
|
|
Behov av högre vårdnivå
Tidsram: Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå vid 6 månader efter studiens slut vid cirka 33 veckor
|
Behöver lämna den nuvarande vårdnivån (där studien genomförs) för att gå till ett bostads-, inpatient- eller sjukhusanläggning
|
Kommer att utvärdera behovet av högre vårdnivå vid 6 månader efter studiens slut vid cirka 33 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Mätt vid anmälan för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
Mätt vid anmälan för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 1 för patienterna 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 1 för patienterna 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 2 för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 2 för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 3 för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 3 för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 4 för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 4 för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Vecka 5 för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
Vecka 5 för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 6 för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 6 för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 7 för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 7 för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 8 för patienterna 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 8 för patienterna 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: vecka 9 för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
vecka 9 för patienter 17 år eller äldre
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: 6 månader efter registrering för patienter 17 år eller äldre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng sträcker sig från 1 (låg risk) till 3 (hög risk).
|
6 månader efter registrering för patienter 17 år eller äldre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: Mätt vid anmälan för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
Mätt vid anmälan för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 1 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
vecka 1 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 2 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
vecka 2 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 3 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
vecka 3 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: Vecka 4 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
Vecka 4 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: Vecka 5 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
Vecka 5 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 6 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
vecka 6 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 7 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
vecka 7 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 8 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
vecka 8 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: vecka 9 för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
vecka 9 för patienter 16 år eller yngre
|
|
Ställ självmordsvisningsfrågor (ASQ)
Tidsram: 6 månader efter registrering för patienter 16 år eller yngre
|
Evidensbaserad metrisk utvärdering för närvaro av självmordstankar och svårighetsgrad.
Poäng inkluderar 1 (negativ skärm), 2 (icke-akut positiv skärm) och 3 (akut positiv skärm).
Högre poäng representerar högre självmordstankar och högre risk för självmord.
|
6 månader efter registrering för patienter 16 år eller yngre
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosemary C Roden, MD, PennState Health Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Tatham M, Turner H, Mountford VA, Tritt A, Dyas R, Waller G. Development, psychometric properties and preliminary clinical validation of a brief, session-by-session measure of eating disorder cognitions and behaviors: The ED-15. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1005-15. doi: 10.1002/eat.22430. Epub 2015 May 26.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Horowitz LM, Bridge JA, Teach SJ, Ballard E, Klima J, Rosenstein DL, Wharff EA, Ginnis K, Cannon E, Joshi P, Pao M. Ask Suicide-Screening Questions (ASQ): a brief instrument for the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1170-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1276.
- Smucker MR, Craighead WE, Craighead LW, Green BJ. Normative and reliability data for the Children's Depression Inventory. J Abnorm Child Psychol. 1986 Mar;14(1):25-39. doi: 10.1007/BF00917219.
- Campbell K, Peebles R. Eating disorders in children and adolescents: state of the art review. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):582-92. doi: 10.1542/peds.2014-0194.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hyperfagi
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Bulimi
- Impulsivt beteende
- Matnings- och ätstörningar
- Anorexi
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Alkoholavskräckande medel
- Narkotiska antagonister
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014382
- 150408 (Annan identifierare: Food and Drug Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .